Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w osłabieniu konopi indyjskich i ich pomiarze ze względu na drogę podania

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu zmierzenia wpływu zarówno doustnej, jak i waporyzowanej marihuany (marihuany), w różnych dawkach, na zdolność wykonywania pewnych zadań, takich jak utrzymywanie równowagi, śledzenie ruchu gałek ocznych oraz komputerowe pomiary pamięci i uwagi, a także wydajność nowatorska aplikacja (DRUID), która jest opracowywana do testowania trzeźwości w terenie. Badacze będą zbierać płyny biologiczne (mocz, krew, ślina/plwocina) po spożyciu lub odparowaniu konopi, aby sprawdzić, czy w tych płynach znajdują się znaczniki, które mogą przewidzieć wyniki w zadaniach behawioralnych i aplikacji DRUID. Wyniki tego badania pomogą nam lepiej zrozumieć skutki używania konopi indyjskich i pomóc zidentyfikować zachowania i/lub substancje w organizmie, które mają związek z upośledzeniem działania konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej (potwierdzony testem laboratoryjnym metodą chromatografii gazowej (GC) / spektrometrii mas (MS)) i przy przyjęciu do kliniki
  • Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  • Wykazać zdolność do odkrztuszenia 3-5 ml „natywnego” płynu ustnego w ciągu 5 minut
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania ciastek konopnych (czekolada, jajka, pszenica itp.).
  • Zgłoś wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  • Zarejestrowani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konopie doustne placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zapiekanej w ciastku
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie doustne o niskiej dawce
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 10 mg THC zapieczone w brownie
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie doustne w dużych dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 25 mg THC zapieczone w brownie
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Konopie indyjskie waporyzowane placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie indyjskie waporyzowane w niskich dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 5 mg THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie indyjskie waporyzowane w dużych dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 20 mg THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tetrahydrokanabinolu (THC) we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe aktywnego leku (THC) w pełnej krwi (ng/ml).
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-hydroksy-tetrahydrokannabinol (11-OH-THC)
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe metabolitu THC we krwi (ng/ml)
8 godzin
Kwas tetrahydrokannabinolowy (THCCOOH)
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe metabolitu THC we krwi (ng/ml).
8 godzin
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po ekspozycji na lek
Szczytowa zmiana od linii bazowej
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po ekspozycji na lek
Średnia (SD) szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena wpływu leku
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Subiektywna ocena działania leku (0-100) przy maksymalnym działaniu: od 2 do 5 godzin dla warunków dawkowania doustnego i od 0 do 2 godzin dla warunków parowania. Wyższe liczby oznaczają silniejsze działanie leku, gdzie 0 oznacza brak działania leku, a 100 oznacza wyjątkowo silne działanie leku.
Do 5 godzin
Zmiana w stosunku do podstawowej wydajności zadania behawioralnego oceniana przez DRUID App Score
Ramy czasowe: 8 godzin
Composite Global Impairment Score w aplikacji DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), miara wykonania zadania behawioralnego (zakres 0-100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. ≥13-punktowa zmiana (od wartości wyjściowej) w globalnej punktacji DRUID = „upośledzony”; <13-punktowa zmiana (od wartości początkowej) = „brak zaburzeń”.
8 godzin
Szczytowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji na lek
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i wielokrotnie przez 8 godzin po ekspozycji na lek. Wynik to szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana w ciągu 8-godzinnego okresu oceny.
8 godzin po ekspozycji na lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32DA007209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami