Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в ухудшении состояния каннабиса и его измерении в зависимости от пути введения

23 января 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для измерения воздействия как перорального, так и испаренного каннабиса (марихуаны) в различных дозах на способность выполнять определенные задачи, такие как равновесие, отслеживание взгляда и компьютеризированные измерения памяти и внимания, а также производительность на новое приложение (DRUID), которое разрабатывается для тестирования на трезвость в полевых условиях. Исследователи будут собирать биологические жидкости (мочу, кровь, слюну/слюну) после того, как каннабис будет съеден или испарен, чтобы увидеть, есть ли в этих жидкостях маркеры, которые могут предсказать выполнение поведенческих задач и приложение DRUID. Результаты этого исследования помогут нам лучше понять последствия употребления каннабиса, а также определить поведение и/или вещества в организме, которые связаны с ухудшением состояния при употреблении каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
  • Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении (подтверждено лабораторным анализом газовой хроматографии (ГХ)/масс-спектрометрии (МС)) и при поступлении в клинику
  • Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
  • Демонстрировать способность отхаркивать 3-5 мл «нативной» ротовой жидкости за 5-минутный период.
  • Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2
  • Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
  • У вас нет аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пирожных с каннабисом (шоколад, яйца, пшеница и т. д.).
  • Сообщите о предыдущем опыте вдыхания каннабиса (при курении или испарении).

Критерий исключения:

  • История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
  • Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  • Использование семян конопли или конопляного масла в любой форме за последние 3 месяца.
  • Использование дронабинола (маринола) в течение последних 6 месяцев.
  • Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции десен или кровотечения, или другого серьезного заболевания или расстройства полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
  • Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
  • Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо Оральный каннабис
Однократное острое введение плацебо из каннабиса, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Оральный каннабис в низких дозах
Однократное острое введение каннабиса, содержащего 10 мг ТГК, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Высокие дозы перорального каннабиса
Однократное острое употребление каннабиса, содержащего 25 мг ТГК, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Плацебо Компаратор: Испаренная марихуана плацебо
Одноразовое введение плацебо каннабиса через коммерческий испаритель
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Испаренный каннабис в низких дозах
Одноразовое введение плацебо-марихуаны, содержащей 5 мг ТГК, через коммерческий испаритель.
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Высокодозированный испаренный каннабис
Одноразовое введение плацебо-марихуаны, содержащей 20 мг ТГК, через коммерческий испаритель.
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тетрагидроканнабинола (ТГК) в крови
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение активного лекарственного средства (THC) в цельной крови (нг/мл).
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-гидрокси-тетрагидроканнабинол (11-ОН-ТГК)
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение метаболита ТГК в крови (нг/мл)
8 часов
Тетрагидроканнабиноловая кислота (THCCOOH)
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение метаболита ТГК в крови (нг/мл).
8 часов
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после воздействия препарата
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после воздействия препарата
Среднее (SD) пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем Рейтинг эффекта препарата
Временное ограничение: До 5 часов
Субъективная оценка действия препарата (0–100) при пиковом эффекте: от 2 до 5 часов при пероральном приеме и от 0 до 2 часов при вапоризации. Более высокие числа означают более сильный эффект препарата, где 0 означает отсутствие эффекта препарата, а 100 означает чрезвычайно сильный эффект препарата.
До 5 часов
Изменение производительности поведенческих задач по сравнению с исходным уровнем по оценке приложения DRUID Score
Временное ограничение: 8 часов
Составная общая оценка нарушений в приложении DRUID (вождение под воздействием наркотиков), показатель выполнения поведенческих задач (диапазон 0–100), где более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Изменение на ≥13 баллов (от исходного уровня) по общему показателю ухудшения DRUID = «ухудшение»; Изменение <13 баллов (от исходного уровня) = «без нарушений».
8 часов
Пиковое изменение артериального давления
Временное ограничение: Через 8 часов после воздействия препарата
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять исходно и повторно в течение 8 часов после воздействия препарата. Результатом является пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное в течение 8-часового периода оценки.
Через 8 часов после воздействия препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • T32DA007209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования конопля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками