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Estudo de Dose Ascendente Única de Segurança e Tolerabilidade do Comprimido SPH3127 em Voluntários Chineses Saudáveis

26 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para descrever a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança do comprimido SPH3127 em voluntários saudáveis ​​chineses

  1. Avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do escalonamento de dose SPH3127, uma dose oral única em voluntários saudáveis ​​chineses.
  2. Explorar a dose apropriada e fornecer a base para os ensaios clínicos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

48 voluntários saudáveis ​​participarão deste estudo. Os participantes serão divididos em 6 grupos, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg e 800mg. Em cada grupo, 6 participantes tomarão o comprimido SPH3127, enquanto 2 participantes tomarão placebo aleatoriamente. Os dados de segurança e os dados de PK/PD serão coletados conforme o protocolo descrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, idade >=18 anos. Um único sexo não deve ser inferior a um terço do total de indivíduos em cada grupo.
  • O IMC deve ser de 18 a 24 kg/m2 (incluindo o limite), permitindo o menor peso de 50 kg (incluindo o limite) para o sexo masculino e 45 kg (incluindo o limite) para a mulher.
  • entender detalhes de significado, benefício, inconveniência e perigo potencial do programa de pesquisa, consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • durante a gravidez, lactantes e planeja fazer o teste nos primeiros 6 meses (concessão) de gravidez;
  • resultados anormais no exame físico, exame laboratorial e com significado clínico (como: exame de função hepática - aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal).
  • com doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, do sistema nervoso, do sistema sanguíneo e do sangue familiar, disfunção da tireoide ou doença mental anormal;
  • tem história de alergia a medicamentos e constituição alérgica;
  • tomou pílulas anticoncepcionais em 6 semanas;
  • usou qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) dentro de 1 semana;
  • participou de doação de sangue em até 2 meses;
  • participou de qualquer ensaio clínico de drogas (como sujeitos) dentro de três meses;
  • qualquer resultado positivo na verificação sorológica do vírus: anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) 、vírus da hepatite c (HCV) - anticorpo IgG para IgG, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP);
  • viciado em cigarro, álcool, bebe café, chá forte e abuso de drogas;
  • os pesquisadores acham que existe algum fator desfavorável para participar do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25 mg SPH3127 comprimido-Dose 1

6 Voluntários, Dose única de comprimido SPH3127, 25mg, po. 1 comprimido.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 25mg, po. 1 comprimido.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo
Experimental: 50 mg SPH3127 comprimido-Dose 2

6 Voluntários, Dose única de comprimido SPH3127, 50mg, po. 1 comprimido.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 50mg, po. 1 comprimido.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo
Experimental: 100 mg SPH3127 comprimido-Dose 3

6 Voluntários, Dose única de comprimido SPH3127, 100mg, po. 1 comprimido.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 100mg, po. 1 comprimido.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo
Experimental: 200 mg SPH3127 comprimido-Dose 4

6 Voluntários, Dose única de SPH3127 comprimido, 100mg, po. 2 comprimidos.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 100mg, po. 2 comprimidos.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo
Experimental: 400 mg SPH3127 comprimido-Dose 5

6 Voluntários, Dose única de SPH3127 comprimido, 100mg, po. 4 comprimidos.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 100mg, po. 4 comprimidos.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo
Experimental: 800 mg SPH3127 comprimido-Dose 6

6 Voluntários, Dose única de SPH3127 comprimido, 100mg, po. 8 comprimidos.

2 Voluntários, Dose única de comprimido Placebo, 100mg, po. 8 comprimidos.
Medicamento: SPH3127

Medicamento: Comprimido SPH3127

Droga: Comprimido Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos parâmetros de segurança [eventos adversos, dados laboratoriais, sinais vitais e ECG]
Prazo: 10 dias
eventos adversos, dados laboratoriais, sinais vitais e ECG et al.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do parâmetro PK 1 [Cmax]
Prazo: 2 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
2 dias
Avaliação do parâmetro PD 1 [Inibição da atividade do Renion (%)]
Prazo: 2 dias
Inibição da atividade do Renion (%)
2 dias
Avaliação do parâmetro PD 2 [Pressão arterial (mmHg)]
Prazo: 2 dias
Pressão arterial (mmHg)
2 dias
Avaliação do parâmetro PK 2 [tmax]
Prazo: 2 dias
tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
2 dias
Avaliação do parâmetro PK 3 [AUC]
Prazo: 2 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH3127-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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