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Um estudo para avaliar a tolerância de um tratamento de acne em indivíduos de pele sensível com acne vulgar leve a moderada

30 de agosto de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo clínico de centro único para avaliar a tolerância de um tratamento de acne em indivíduos de pele sensível com acne vulgar leve a moderada

O estudo procurará avaliar a tolerância de um dispositivo de máscara para acne baseado em terapia de luz em participantes que relatam ter pele sensível. Todos os participantes receberão um limpador, uma máscara de fototerapia e um ativador extra para a máscara de fototerapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A acne e a pele sensível podem estar intimamente relacionadas devido ao envolvimento relatado de uma barreira cutânea prejudicada em ambas as condições, que pode ser agravada por tratamentos tópicos potencialmente irritantes.

A pele sensível de um paciente pode ser causada pelos produtos para a pele que ele está usando, a quantidade que está aplicando (uso excessivo) ou o efeito concomitante dos diferentes produtos usados, bem como por condições médicas subjacentes. Embora a pele sensível possa ser autopercebida e às vezes clinicamente aparente, já que não há uma definição médica consensual de 'pele sensível', é um 'diagnóstico' feito principalmente pela percepção do paciente. A alta incidência desse problema e o potencial para mais irritação devido aos tratamentos tópicos atuais deixaram muitos pacientes precisando de uma solução para a pele sensível para sua acne.

Os tratamentos tópicos caseiros atuais para acne leve a moderada incluem opções de venda livre (OTC), principalmente com peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, bem como opções de prescrição, incluindo produtos à base de retinóides. ingredientes ativos da acne foram relatados na literatura, o que não é desejável em particular para pacientes com pele sensível.

A pesquisa mostrou os benefícios da terapia de luz vermelha e azul no tratamento da acne leve a moderada, com a luz azul relatada como alvo de bactérias causadoras de acne e a luz vermelha demonstrando atividade anti-inflamatória. Estudos anteriores com esses tipos de modalidades mostraram alta tolerância e eficácia. Este estudo procurará avaliar a tolerância de um dispositivo médico baseado em terapia de luz em pacientes com pele sensível autorreferida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com boa saúde geral
  • Tem acne facial leve a moderada
  • Tem pele sensível questionários por pele sensível
  • Tem pontuação de "0" ou "1" em todos os parâmetros de tolerância (eritema, secura/descamação, edema, queimação/picada, coceira e sensação de aperto/secura)
  • Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Tem distúrbio conhecido de foto-sensibilidade ou luz
  • Tem pele muito sensível ou alergia conhecida a produtos para a pele ou ingredientes de limpeza
  • Tem acne grave ou condições de pele facial pré-existentes que não sejam acne leve a moderada
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Homens com uma parceira que está grávida ou planejando engravidar
  • Está usando um produto ou medicamento que o investigador determina que aumentará o risco à saúde do sujeito ou confundirá os resultados do estudo
  • Está participando ou participou de outro estudo nos últimos 30 dias
  • Tem história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência
  • Tem cirurgias planejadas ou procedimentos médicos invasivos agendados durante o estudo
  • Está relacionado ao Patrocinador, Investigador ou Centro de Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Máscara de acne
A máscara de acne de terapia de luz é aplicada no rosto uma vez à noite por 10 minutos. O limpador é usado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
Dispositivo: Máscara de acne
A máscara de acne de terapia de luz contém uma combinação de diodos emissores de luz vermelho e azul. O dispositivo é aplicado uma vez ao dia, à noite, por 10 minutos.
Outros nomes:
  • Máscara para acne de terapia de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de tolerância cutânea: eritema
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: eritema (avaliando a vermelhidão da pele), desde a linha de base até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem vermelhidão, 1 = vermelhidão leve, 2 = vermelhidão moderada e 3 = vermelhidão intensa.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação (avaliando o ressecamento da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem ressecamento, 1 = ressecamento leve, 2 = ressecamento moderado e 3 = ressecamento severo.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: edema
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: Edema (avaliando edema/inchaço da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado e 3 = edema grave.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picadas (avaliando queimaduras/picadas na pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem queimação/picada, 1 = queimação/picada leve, 2 = queimação/picada moderada e 3 = queimação/picada grave.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: coceira
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: Coceira (avaliando a coceira na pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem coceira, 1 = coceira leve, 2 = coceira moderada e 3 = coceira intensa.
Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: sensação de aperto/secura
Prazo: Linha de base até o dia 28
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/sensação de ressecamento (avaliando o aperto/sensação de ressecamento da pele), desde o início até o dia 28. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem aperto/sensação de ressecamento, 1 = leve aperto/sensação de ressecamento, 2 = aperto moderado/sensação de ressecamento e 3 = aperto severo/sensação de ressecamento.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de tolerância cutânea: eritema
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Eritema (avaliação da vermelhidão da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem vermelhidão, 1 = vermelhidão leve, 2 = vermelhidão moderada e 3 = vermelhidão intensa.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: ressecamento/descamação
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Secura/Descamação (avaliando a secura da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem secura, 1 = secura leve, 2 = secura moderada e 3 = secura severa.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: edema
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Edema (avaliando o edema/inchaço da pele), desde a linha de base até o dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado e 3 = edema grave.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: queimação/picada (avaliando queimação/picada na pele), desde o início até o dia 14. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem queimação/picada, 1 = queimação/picada leve, 2 = queimação/picada moderada e 3 = ardor/picada grave.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: coceira
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: Prurido (avaliando o prurido da pele), desde a linha de base até o Dia 14. O intervalo da escala é 0-3, onde 0 = sem prurido, 1 = prurido leve, 2 = prurido moderado e 3 = prurido intenso.
Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/seco
Prazo: Linha de base até o dia 14
Pontuações de tolerância cutânea: aperto/sensação de ressecamento (avaliando aperto/sensação de ressecamento da pele), desde o início até o dia 14. O intervalo da escala é de 0 a 3, onde 0 = sem aperto/sensação de ressecamento, 1 = aperto leve/sensação de ressecamento, 2 = aperto moderado /sensação de secura, e 3 = forte aperto/sensação de secura.
Linha de base até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO-170125113728-SACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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