Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerancen af ​​en acnebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat acne vulgaris

30. august 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et enkelt center klinisk undersøgelse til evaluering af tolerancen af ​​en acnebehandling hos følsomme hudpatienter med mild til moderat acne vulgaris

Undersøgelsen vil se på at evaluere tolerancen af ​​en lysterapi-baseret acne-maskeanordning hos deltagere, der rapporterer at have følsom hud. Alle deltagere får en rens, en lysterapimaske og en ekstra aktivator til lysterapimasken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acne og følsom hud kan være tæt forbundet på grund af den rapporterede involvering af en svækket hudbarriere i begge tilstande, som kan forværres yderligere af potentielt irriterende topiske behandlinger.

En patients følsomme hud kan være forårsaget af de hudplejeprodukter, de bruger, den mængde, de påfører (overforbrug), eller den samtidige virkning af de forskellige produkter, der anvendes, såvel som af underliggende medicinske tilstande. Mens følsom hud kan opfattes af sig selv og nogle gange er klinisk tydelig, da der ikke er nogen aftalt medicinsk definition af "følsom hud", er det en "diagnose", der primært er lavet af patientens opfattelse. Den høje forekomst af dette problem og potentialet for yderligere irritation på grund af aktuelle topiske behandlinger har efterladt mange patienter med behov for en følsom hudløsning til deres acne.

Aktuelle topiske hjemmebehandlinger til mild til moderat akne omfatter håndkøbsmuligheder (OTC), primært med enten benzoylperoxid eller salicylsyre, såvel som receptpligtige muligheder, herunder retinoidbaserede produkter, men det kutane irritationspotentiale ved topisk acne aktive ingredienser er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket ikke er ønskeligt, især for patienter med følsom hud.

Forskning har vist fordelene ved terapi med rødt og blåt lys til behandling af mild til moderat akne, hvor blåt lys rapporteres at målrette mod bakterier, der forårsager akne, og rødt lys viser anti-inflammatorisk aktivitet. Tidligere undersøgelser med disse typer modaliteter har vist høj tolerance og effektivitet. Denne undersøgelse vil se på at evaluere tolerancen af ​​et lysterapi-baseret medicinsk udstyr hos patienter med selvrapporteret følsom hud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Har mild til moderat acne i ansigtet
  • Har følsom hud pr. sensitiv hud spørgeskemaer
  • Har en score på "0" eller "1" i alle toleranceparametre (erytem, ​​tørhed/afskalning, ødem, brændende/stikkende, kløe og følelse af tæthed/tørhed)
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt lys- eller lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Har meget følsom hud eller kendt allergi over for hudplejeprodukter eller renseingredienserne
  • Har svær akne eller allerede eksisterende ansigtshudsygdomme bortset fra mild til moderat akne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Hanner med en kvindelig partner, der er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har brugt et produkt eller medicin, som efterforskeren vurderer vil øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Har tidligere haft immunsuppression/immunmangelsygdomme
  • Har planlagte operationer eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Er relateret til sponsoren, efterforskeren eller studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acne maske
Lysterapi acne-masken påføres ansigtet én gang om aftenen i en varighed på 10 minutter. Rensemidlet bruges to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Enhed: Acne maske
Lysterapi acne-masken indeholder en kombination af røde og blå lysdioder. Enheden påføres en gang dagligt om aftenen i en varighed på 10 minutter.
Andre navne:
  • Lysterapi acne maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutane Tolerance Scores: Erytem
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Erytem (vurdering af hudrødme), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen rødme, 1 = let rødme, 2 = moderat rødme og 3 = svær rødme.
Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning (vurdering af tør hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen tørhed, 1 = mild tørhed, 2 = moderat tørhed og 3 = svær tørhed.
Baseline til dag 28
Cutane Tolerance Scores: Ødem
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Ødem (vurdering af hudødem/hævelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = intet ødem, 1 = let ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorligt ødem.
Baseline til dag 28
Kutan Tolerance Scores: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Brændende/stikkende (vurderer brændende/svidende hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen brændende/stikkende, 1 = let brændende/svidende, 2 = moderat brændende/stikkende, og 3 = svær brændende/svidende.
Baseline til dag 28
Kutan Tolerance Scores: Kløe
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 28. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen kløe, 1 = let kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør følelse
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør fornemmelse (vurderer stram hud/tør følelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen stramhed/tør fornemmelse, 1 = let stramhed/tør følelse, 2 = moderat stramhed/tør fornemmelse, og 3 = svær stramhed/tør følelse.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutane Tolerance Scores: Erytem
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Erytem (vurdering af hudrødme), fra baseline til dag 14. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen rødme, 1 = let rødme, 2 = moderat rødme og 3 = svær rødme.
Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning (vurderer hudtørhed), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen tørhed, 1 = let tørhed, 2 = moderat tørhed og 3 = svær tørhed.
Baseline til dag 14
Cutane Tolerance Scores: Ødem
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Ødem (vurdering af hudødem/hævelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = intet ødem, 1 = let ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorligt ødem.
Baseline til dag 14
Kutan Tolerance Scores: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutane tolerancescore: Brændende/svidende (vurderer hudbrænding/svidende hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen brændende/stikkende, 1 = let brændende/svidende, 2 = moderat brændende/stikkende, og 3 = alvorlig svie/svier.
Baseline til dag 14
Kutan Tolerance Scores: Kløe
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 14. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen kløe, 1 = let kløe, 2 = moderat kløe og 3 = svær kløe.
Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tæthed/tør
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør fornemmelse (vurderer stram hud/tør følelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen stramhed/tør følelse, 1 = let stramhed/tør følelse, 2 = moderat stramhed /tør følelse, og 3 = svær stramhed/tør følelse.
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-170125113728-SACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Acne maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger