Исследование по оценке переносимости лечения акне у субъектов с чувствительной кожей и легкой и средней степени тяжести обыкновенных угрей
Клиническое исследование в одном центре для оценки переносимости лечения акне у субъектов с чувствительной кожей и обыкновенными угрями легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне и чувствительная кожа могут быть тесно связаны из-за сообщения о нарушении кожного барьера в обоих состояниях, которое может дополнительно усугубляться потенциально раздражающими местными средствами.
Чувствительность кожи пациента может быть вызвана средствами по уходу за кожей, которые они используют, количеством, которое они наносят (чрезмерное использование), или сопутствующим эффектом различных используемых продуктов, а также основными заболеваниями. В то время как чувствительная кожа может восприниматься самим собой, а иногда и проявляться клинически, поскольку не существует согласованного медицинского определения «чувствительной кожи», это «диагноз», в первую очередь выставляемый пациентом. Высокая распространенность этой проблемы и возможность дальнейшего раздражения из-за современных местных методов лечения привели к тому, что многие пациенты нуждаются в решении для чувствительной кожи от акне.
Текущие домашние средства для местного лечения акне легкой и средней степени тяжести включают безрецептурные варианты (OTC), в основном с бензоилпероксидом или салициловой кислотой, а также рецептурные варианты, включая продукты на основе ретиноидов, однако потенциал местного раздражения кожи В литературе сообщалось об активных ингредиентах акне, что нежелательно, в частности, для пациентов с чувствительной кожей.
Исследования показали преимущества терапии красным и синим светом при лечении акне легкой и средней степени тяжести, при этом синий свет, как сообщается, нацелен на бактерии, вызывающие акне, а красный свет демонстрирует противовоспалительную активность. Предыдущие исследования с этими видами модальностей показали высокую переносимость и эффективность. В этом исследовании будет оцениваться переносимость медицинского устройства на основе светотерапии у пациентов с чувствительной кожей, о которых они сообщают сами.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В хорошем общем состоянии
- Имеет легкие или умеренные прыщи на лице
- Имеет чувствительную кожу согласно опросникам чувствительной кожи
- Имеет оценку «0» или «1» по всем параметрам переносимости (эритема, сухость/шелушение, отек, жжение/покалывание, зуд и ощущение стянутости/сухости)
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
- Должен согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Имеет известное расстройство светочувствительности или светочувствительности
- Имеет очень чувствительную кожу или известную аллергию на средства по уходу за кожей или ингредиенты очищающего средства.
- Имеет тяжелую форму акне или ранее существовавшие заболевания кожи лица, кроме акне легкой и средней степени тяжести.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Мужчины, партнерша которых беременна или планирует забеременеть
- Использовал продукт или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта или искажает результаты исследования.
- Участвует или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней
- Имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицит.
- Имеет запланированные операции или инвазивные медицинские процедуры, запланированные во время исследования
- Связан со спонсором, исследователем или учебным центром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска от прыщей
Светотерапевтическая маска от прыщей наносится на лицо один раз вечером на 10 минут.
Очищающее средство используется два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
|
Светотерапевтическая маска от прыщей содержит комбинацию красных и синих светодиодов.
Устройство применяется один раз в день, вечером в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели кожной толерантности: эритема
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели кожной толерантности: эритема (оценка покраснения кожи) от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = покраснение отсутствует, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное покраснение и 3 = сильное покраснение.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Показатели кожной толерантности: сухость/шелушение
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели толерантности кожи: сухость/шелушение (оценка сухости кожи) от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы от 0 до 3, где 0 = нет сухости, 1 = легкая сухость, 2 = умеренная сухость и 3 = сильная сухость.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Показатели кожной толерантности: отек
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели кожной толерантности: отек (оценка отека/припухлости кожи) от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек и 3 = сильный отек.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Кожные показатели толерантности: жжение/покалывание
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели кожной толерантности: жжение/покалывание (оценка кожного жжения/покалывания) от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы от 0 до 3, где 0 = жжение/покалывание отсутствует, 1 = легкое жжение/покалывание, 2 = умеренное жжение/покалывание и 3 = сильное жжение/покалывание.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Кожные показатели толерантности: Зуд
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели кожной толерантности: Зуд (оценка кожного зуда), от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = нет зуда, 1 = легкий зуд, 2 = умеренный зуд и 3 = сильный зуд.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Показатели кожной толерантности: чувство стянутости/сухости
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Показатели толерантности кожи: ощущение стянутости/сухости (оценка ощущения стянутости/сухости кожи) от исходного уровня до 28-го дня.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = отсутствие чувства стянутости/сухости, 1 = легкое ощущение стянутости/сухости, 2 = умеренное ощущение стянутости/сухости и 3 = сильное ощущение стянутости/сухости.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели кожной толерантности: эритема
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели кожной толерантности: эритема (оценка покраснения кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет покраснения, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное покраснение и 3 = сильное покраснение.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Показатели кожной толерантности: сухость/шелушение
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели толерантности кожи: сухость/шелушение (оценка сухости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет сухости, 1 = легкая сухость, 2 = умеренная сухость и 3 = сильная сухость.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Показатели кожной толерантности: отек
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели кожной толерантности: отек (оценка отека/припухлости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек и 3 = сильный отек.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Кожные показатели толерантности: жжение/покалывание
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели кожной толерантности: жжение/покалывание (оценка кожного жжения/покалывания), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0–3, где 0 = нет жжения/покалывания, 1 = легкое жжение/покалывание, 2 = умеренное жжение/покалывание и 3 = сильное жжение/покалывание.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Кожные показатели толерантности: Зуд
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели кожной толерантности: Зуд (оценка кожного зуда), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет зуда, 1 = легкий зуд, 2 = умеренный зуд и 3 = сильный зуд.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Кожные показатели толерантности: стянутость/сухость
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Показатели толерантности кожи: ощущение стянутости/сухости (оценка стянутости/ощущения сухости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет ощущения стянутости/сухости, 1 = легкая стянутость/ощущение сухости, 2 = умеренное стянутость /ощущение сухости и 3 = сильная стянутость/ощущение сухости.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muizzuddin N, Marenus KD, Maes DH. Factors defining sensitive skin and its treatment. Am J Contact Dermat. 1998 Sep;9(3):170-5.
- Willis CM, Shaw S, De Lacharriere O, Baverel M, Reiche L, Jourdain R, Bastien P, Wilkinson JD. Sensitive skin: an epidemiological study. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):258-63. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04343.x.
- Sagransky M, Yentzer BA, Feldman SR. Benzoyl peroxide: a review of its current use in the treatment of acne vulgaris. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(15):2555-62. doi: 10.1517/14656560903277228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CO-170125113728-SACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
NCT03076320ЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
NCT05478330ЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
NCT04730414НеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
NCT07246590РекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)
-
NCT07543926Еще не набираютОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)
-
NCT07637734Еще не набираютБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)
-
NCT07457918РекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)
-
NCT07448844РекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопы
-
NCT05889845ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)
Клинические исследования Маска от прыщей
-
NCT07179432Рекрутинг
-
NCT06667986Еще не набирают
-
NCT07086742РекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)
-
NCT07056673Рекрутинг
-
NCT06065332ЗавершенныйИзменение температуры тела
-
NCT01385761Завершенный
-
NCT03949751Завершенный
-
NCT06108193Рекрутинг
-
NCT07136272Еще не набираютАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне (SDB)
-
NCT02197377Завершенный