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Uno studio per valutare la tolleranza di un trattamento dell'acne in soggetti con pelle sensibile con acne vulgaris da lieve a moderata

30 agosto 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico in un unico centro per valutare la tolleranza di un trattamento per l'acne in soggetti con pelle sensibile con acne vulgaris da lieve a moderata

Lo studio cercherà di valutare la tolleranza di un dispositivo per maschera per l'acne basato sulla terapia della luce nei partecipanti che riferiscono di avere la pelle sensibile. Tutti i partecipanti riceveranno un detergente, una maschera per la terapia della luce e un attivatore extra per la maschera per la terapia della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acne e la pelle sensibile possono essere strettamente collegate a causa del coinvolgimento segnalato di una barriera cutanea compromessa in entrambe le condizioni, che può essere ulteriormente aggravata da trattamenti topici potenzialmente irritanti.

La pelle sensibile di un paziente può essere causata dai prodotti per la cura della pelle che sta utilizzando, dalla quantità che sta applicando (uso eccessivo) o dall'effetto concomitante dei diversi prodotti utilizzati, nonché da condizioni mediche sottostanti. Mentre la pelle sensibile può essere percepita da sé e talvolta clinicamente evidente, poiché non esiste una definizione medica concordata di "pelle sensibile", è una "diagnosi" fatta principalmente dalla percezione del paziente. L'elevata incidenza di questo problema e il potenziale di ulteriore irritazione dovuto agli attuali trattamenti topici ha lasciato molti pazienti bisognosi di una soluzione per la pelle sensibile per la loro acne.

Gli attuali trattamenti topici domiciliari per l'acne da lieve a moderata includono opzioni da banco (OTC), principalmente con perossido di benzoile o acido salicilico, nonché opzioni di prescrizione che includono prodotti a base di retinoidi, tuttavia il potenziale di irritazione cutanea dell'acne topica in letteratura sono stati riportati i principi attivi dell'acne, il che non è auspicabile in particolare per i pazienti con pelle sensibile.

La ricerca ha mostrato i benefici della terapia della luce rossa e blu nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, con la luce blu segnalata per colpire i batteri che causano l'acne e la luce rossa che dimostra attività antinfiammatoria. Precedenti studi con questi tipi di modalità hanno mostrato un'elevata tolleranza ed efficacia. Questo studio cercherà di valutare la tolleranza di un dispositivo medico basato sulla terapia della luce in pazienti con pelle sensibile auto-riferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Soffre di acne facciale da lieve a moderata
  • Ha la pelle sensibile secondo i questionari sulla pelle sensibile
  • Ha un punteggio di "0" o "1" in tutti i parametri di tolleranza (eritema, secchezza/desquamazione, edema, bruciore/pizzicore, prurito e sensazione di oppressione/secchezza)
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto disturbi della fotosensibilità o della luce
  • Ha la pelle molto sensibile o allergie note ai prodotti per la cura della pelle o agli ingredienti detergenti
  • Ha acne grave o condizioni della pelle del viso preesistenti diverse dall'acne da lieve a moderata
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Maschi con una partner femminile incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Ha utilizzato un prodotto o un farmaco che lo sperimentatore determina aumenterà il rischio per la salute del soggetto o confonderà i risultati dello studio
  • Sta partecipando o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Ha pianificato interventi chirurgici o procedure mediche invasive programmate durante lo studio
  • È correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschera per l'acne
La maschera per l'acne terapia della luce viene applicata sul viso una volta alla sera per una durata di 10 minuti. Il detergente viene utilizzato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
Dispositivo: Maschera per l'acne
La maschera per l'acne per terapia della luce contiene una combinazione di diodi emettitori di luce rossi e blu. Il dispositivo viene applicato una volta al giorno, la sera per una durata di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Maschera per l'acne per la terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di tolleranza cutanea: eritema
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: eritema (valutando il rossore della pelle), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun rossore, 1 = rossore lieve, 2 = rossore moderato e 3 = rossore intenso.
Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: secchezza/scaling
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: secchezza/scaling (valutazione della secchezza cutanea), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala è 0-3, dove 0 = nessuna secchezza, 1 = lieve secchezza, 2 = moderata secchezza e 3 = grave secchezza.
Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: edema
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: edema (valutazione dell'edema/gonfiore cutaneo), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun edema, 1 = edema lieve, 2 = edema moderato e 3 = edema grave.
Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: bruciore/pizzicore (valutando il bruciore/pizzicore della pelle), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun bruciore/pizzicore, 1 = lieve bruciore/pizzicore, 2 = moderato bruciore/pizzicore e 3 = forte bruciore/pizzicore.
Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: prurito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: prurito (valutazione del prurito cutaneo), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun prurito, 1 = lieve prurito, 2 = moderato prurito e 3 = forte prurito.
Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: oppressione/sensazione di secchezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Punteggi di tolleranza cutanea: tensione/sensazione di secchezza (valutazione della tensione della pelle/sensazione di secchezza), dal basale al giorno 28. L'intervallo della scala va da 0 a 3, dove 0 = nessuna sensazione di tensione/secchezza, 1 = lieve sensazione di tensione/secchezza, 2 = moderata sensazione di tensione/secchezza e 3 = forte tensione/sensazione di secchezza.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di tolleranza cutanea: eritema
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: eritema (valutazione dell'arrossamento della pelle), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun arrossamento, 1 = arrossamento lieve, 2 = arrossamento moderato e 3 = arrossamento grave.
Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: secchezza/scaling
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: secchezza/scaling (valutazione della secchezza cutanea), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3, dove 0 = nessuna secchezza, 1 = lieve secchezza, 2 = moderata secchezza e 3 = grave secchezza.
Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: edema
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: edema (valutazione dell'edema/gonfiore cutaneo), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun edema, 1 = edema lieve, 2 = edema moderato e 3 = edema grave.
Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: bruciore/pizzicore (valutazione del bruciore/pizzicore della pelle), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun bruciore/pizzicore, 1 = lieve bruciore/pizzicore, 2 = moderato bruciore/pizzicore e 3 = forte bruciore/bruciore.
Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: prurito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: prurito (valutazione del prurito cutaneo), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessun prurito, 1 = lieve prurito, 2 = moderato prurito e 3 = forte prurito.
Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: tenuta/asciutto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Punteggi di tolleranza cutanea: senso di tensione/sensazione di secchezza (valutazione della tensione della pelle/sensazione di secchezza), dal basale al giorno 14. L'intervallo della scala è 0-3 dove 0 = nessuna tensione/sensazione di secchezza, 1 = lieve tensione/sensazione di secchezza, 2 = moderata tensione /sensazione di secchezza e 3 = forte senso di oppressione/sensazione di secchezza.
Dal basale al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-170125113728-SACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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