軽度から中等度の尋常性ざ瘡の敏感肌被験者におけるにきび治療の耐性を評価する研究
2018年8月30日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ敏感肌被験者のにきび治療の耐性を評価するための単一施設臨床研究
この研究では、敏感肌を報告している参加者を対象に、光線療法ベースのにきびマスク デバイスの許容範囲を評価します。
すべての参加者は、クレンザー、ライト セラピー マスク、およびライト セラピー マスク用の追加のアクティベーターを受け取ります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
にきびと敏感肌は、両方の状態で皮膚バリアの障害が関与していると報告されているため、密接に関連している可能性があり、刺激性の可能性のある局所治療によってさらに悪化する可能性があります.
患者の敏感肌は、使用しているスキンケア製品、使用している量 (過剰使用)、または使用しているさまざまな製品の付随効果、および基礎疾患によって引き起こされる可能性があります。 敏感肌は自己認識され、時には臨床的に明らかな場合もありますが、「敏感肌」の医学的定義について合意されたものはないため、主に患者の認識によって行われる「診断」です. この問題の発生率が高く、現在の局所治療によるさらなる刺激の可能性により、多くの患者がニキビ用の敏感肌用ソリューションを必要としています.
軽度から中等度のにきびの現在の在宅局所治療には、主に過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸のいずれかを使用した店頭（OTC）オプションと、レチノイドベースの製品を含む処方オプションがありますが、局所局所の皮膚刺激の可能性.にきびの有効成分が文献で報告されていますが、これは特に敏感肌の患者には望ましくありません。
研究では、軽度から中等度のにきびの治療における赤色光と青色光療法の利点が示されています. これらのタイプのモダリティに関する以前の研究では、高い耐性と有効性が示されています。 この研究は、自己報告された敏感肌の患者における光線療法ベースの医療機器の耐性を評価することを目的としています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
45
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好
- 軽度から中等度の顔面ニキビがある
- 敏感肌アンケートによる敏感肌を持っています
- 全ての耐性項目（紅斑、乾燥・鱗屑、浮腫、灼熱・刺痛、かゆみ、つっぱり・乾燥感）のスコアが「0」または「1」
- 英語を読み、書き、話し、理解できること
- 医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- 既知の光または光過敏症がある
- 非常に敏感な肌、またはスキンケア製品またはクレンザー成分に対する既知のアレルギーをお持ちの方
- 重度のにきびがある、または軽度から中等度のにきび以外の既存の顔の皮膚の状態がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- パートナーに妊娠中または妊娠予定の女性がいる男性
- 治験責任医師が被験者の健康リスクを高める、または治験結果を混乱させると判断した製品または医薬品を使用している
- -過去30日間に別の研究に参加しているか、参加したことがある
- 免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある
- -研究中に計画された手術または侵襲的医療処置を予定している
- スポンサー、治験責任医師、または治験実施施設に関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：にきびマスク
ライト セラピー アクネ マスクは、夕方に 1 回、10 分間顔に適用されます。
クレンザーは、朝と夜の1日2回使用します。
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ライト セラピー アクネ マスクには、赤と青の発光ダイオードの組み合わせが含まれています。
デバイスは、1 日 1 回、夕方に 10 分間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚耐性スコア：紅斑
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから28日目までの紅斑（皮膚の赤みの評価）。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 赤みなし、1 = 軽度の赤み、2 = 中程度の赤み、3 = 重度の赤みです。
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28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 乾燥/鱗屑
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: ベースラインから 28 日目までの乾燥/スケーリング (皮膚の乾燥の評価)。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 乾燥なし、1 = 軽度の乾燥、2 = 中程度の乾燥、3 = 重度の乾燥です。
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28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 浮腫
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから28日目までの浮腫（皮膚浮腫/腫れの評価）。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 浮腫なし、1 = 軽度の浮腫、2 = 中等度の浮腫、3 = 重度の浮腫です。
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28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 灼熱感/刺すような痛み
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから28日目までの灼熱感/刺痛（皮膚の灼熱感/刺痛の評価）。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 灼熱感/刺痛なし、1 = 軽度の灼熱感/刺痛、2 = 中程度の灼熱感/刺痛、3 = 重度の灼熱感/刺痛.
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28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: かゆみ
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: かゆみ (皮膚のかゆみの評価)、ベースラインから 28 日目まで。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみです。
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28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：つっぱり感/乾燥感
時間枠：28日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから28日目までのつっぱり感/乾燥感（肌のつっぱり感/乾燥感の評価）。
スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 はつっぱり感・かさつき感なし、1 はややつっぱり感・かさつき感、2 はつっぱり感・かさつき感が中程度、3 はつっぱり感・かさつき感が強い。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚耐性スコア：紅斑
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから14日目までの紅斑（皮膚の赤みの評価）。スケール範囲は0～3で、0 = 赤みなし、1 = 軽度の赤み、2 = 中程度の赤み、3 = 重度の赤み
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14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 乾燥/鱗屑
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: ベースラインから 14 日目までの乾燥/スケーリング (皮膚乾燥の評価)。スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 乾燥なし、1 = 軽度の乾燥、2 = 中等度の乾燥、3 = 重度の乾燥。
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14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 浮腫
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 浮腫 (皮膚浮腫/腫れの評価)、ベースラインから 14 日目まで。スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = 浮腫なし、1 = 軽度の浮腫、2 = 中等度の浮腫、および 3 = 重度の浮腫。
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14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: 灼熱感/刺すような痛み
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：ベースラインから14日目までの灼熱感/刺痛（皮膚の灼熱感/刺痛の評価）。スケール範囲は0～3で、0 = 灼熱感/刺痛なし、1 = 軽度の灼熱感/刺痛感、2 = 中等度の灼熱感/刺痛感、および3 = 重度の灼熱感/刺すような痛み。
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14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: かゆみ
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: かゆみ (皮膚のかゆみの評価)、ベースラインから 14 日目まで。スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中程度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ。
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14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア：きつさ/乾燥
時間枠：14日目までのベースライン
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皮膚耐性スコア: ベースラインから 14 日目までのつっぱり/乾燥感 (肌のつっぱり感/乾燥感の評価)。スケール範囲は 0 ～ 3 で、0 = つっぱり感/乾燥感なし、1 = 軽度のつっぱり感/乾燥感、2 = 中程度のつっぱり感／乾燥感 ３＝つっぱり感／乾燥感が強い。
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14日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael H Gold, M.D.、Tennessee Clinical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muizzuddin N, Marenus KD, Maes DH. Factors defining sensitive skin and its treatment. Am J Contact Dermat. 1998 Sep;9(3):170-5.
- Willis CM, Shaw S, De Lacharriere O, Baverel M, Reiche L, Jourdain R, Bastien P, Wilkinson JD. Sensitive skin: an epidemiological study. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):258-63. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04343.x.
- Sagransky M, Yentzer BA, Feldman SR. Benzoyl peroxide: a review of its current use in the treatment of acne vulgaris. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(15):2555-62. doi: 10.1517/14656560903277228.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CO-170125113728-SACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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