Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję leczenia trądziku u osób z wrażliwą skórą z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające tolerancję leczenia trądziku u osób z wrażliwą skórą z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Badanie będzie miało na celu ocenę tolerancji maski przeciwtrądzikowej opartej na terapii światłem u uczestników, którzy zgłaszają, że mają wrażliwą skórę. Wszyscy uczestnicy otrzymają środek czyszczący, maskę do terapii światłem oraz dodatkowy aktywator do maski do terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trądzik i skóra wrażliwa mogą być ze sobą ściśle powiązane ze względu na doniesienia o upośledzeniu bariery skórnej w obu stanach, co może być dodatkowo zaostrzone przez potencjalnie drażniące leczenie miejscowe.

Wrażliwa skóra pacjenta może być spowodowana produktami do pielęgnacji skóry, których używa, ilością, którą nakłada (nadmierne użycie) lub równoczesnym działaniem różnych używanych produktów, a także chorobami współistniejącymi. Chociaż wrażliwa skóra może być postrzegana przez samego siebie, a czasem widoczna klinicznie, ponieważ nie ma uzgodnionej medycznej definicji „skóry wrażliwej”, jest to „diagnoza” stawiana przede wszystkim na podstawie percepcji pacjenta. Duża częstość występowania tego problemu i możliwość dalszego podrażnienia z powodu obecnych terapii miejscowych sprawiły, że wielu pacjentów potrzebowało rozwiązania dla skóry wrażliwej na trądzik.

Obecne domowe sposoby leczenia miejscowego trądziku od łagodnego do umiarkowanego obejmują dostępne bez recepty (OTC), głównie z nadtlenkiem benzoilu lub kwasem salicylowym, a także opcje na receptę, w tym produkty na bazie retinoidów, jednak potencjalne podrażnienie skóry przez miejscowe W literaturze opisano aktywne składniki przeciwtrądzikowe, co nie jest pożądane w szczególności u pacjentów ze skórą wrażliwą.

Badania wykazały korzyści płynące z terapii światłem czerwonym i niebieskim w leczeniu trądziku o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przy czym światło niebieskie działa na bakterie wywołujące trądzik, a światło czerwone wykazuje działanie przeciwzapalne. Wcześniejsze badania z tego typu modalnościami wykazały wysoką tolerancję i skuteczność. To badanie będzie miało na celu ocenę tolerancji urządzenia medycznego opartego na terapii światłem u pacjentów z wrażliwą skórą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Ma łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy
  • Ma wrażliwą skórę według kwestionariuszy dotyczących skóry wrażliwej
  • Ma wynik „0” lub „1” we wszystkich parametrach tolerancji (rumień, suchość/łuszczenie, obrzęk, pieczenie/kłucie, swędzenie i uczucie ściągnięcia/suchości)
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane zaburzenie nadwrażliwości na światło lub światło
  • Ma bardzo wrażliwą skórę lub znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub składniki myjące
  • Ma ciężki trądzik lub wcześniej istniejące choroby skóry twarzy inne niż trądzik łagodny do umiarkowanego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Używał produktu lub leku, który według badacza zwiększy ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zafałszuje wyniki badania
  • Bierze udział lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię immunosupresji / zaburzeń niedoboru odporności
  • Planował operacje lub inwazyjne procedury medyczne zaplanowane podczas badania
  • Jest powiązany ze sponsorem, badaczem lub ośrodkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maska na trądzik
Maskę przeciwtrądzikową do terapii światłem nakłada się na twarz raz wieczorem na 10 minut. Oczyszczacz stosuje się dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Urządzenie: Maska na trądzik
Maska przeciwtrądzikowa do terapii światłem zawiera kombinację czerwonych i niebieskich diod elektroluminescencyjnych. Urządzenie stosuje się raz dziennie, wieczorem na czas 10 minut.
Inne nazwy:
  • Maska przeciwtrądzikowa do terapii światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: rumień (ocena zaczerwienienia skóry), od linii podstawowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, 1 = lekkie zaczerwienienie, 2 = umiarkowane zaczerwienienie, 3 = silne zaczerwienienie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Oceny tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie (ocena suchości skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak suchości, 1 = lekka suchość, 2 = umiarkowana suchość, 3 = silna suchość.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk (ocena obrzęku/obrzęku skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk i 3 = ciężki obrzęk.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie (ocena pieczenia/kłucia skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak pieczenia/kłucia, 1 = łagodne pieczenie/kłucie, 2 = umiarkowane pieczenie/kłucie, a 3 = silne pieczenie/kłucie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Swędzenie (ocena świądu skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak swędzenia, 1 = lekkie swędzenie, 2 = umiarkowane swędzenie, 3 = silne swędzenie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Uczucie ściągnięcia/suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skóry: Uczucie napięcia/suchości (ocena napięcia/uczucia suchości skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak uczucia ściągnięcia/suchości, 1 = lekkie napięcie/uczucie suchości, 2 = umiarkowane napięcie/uczucie suchości, a 3 = silne napięcie/uczucie suchości.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień (ocena zaczerwienienia skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, 1 = łagodne zaczerwienienie, 2 = umiarkowane zaczerwienienie, a 3 = silne zaczerwienienie.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie (ocena suchości skóry), od linii bazowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak suchości, 1 = łagodna suchość, 2 = umiarkowana suchość i 3 = silna suchość.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk (ocena obrzęku/obrzęku skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = obrzęk łagodny, 2 = obrzęk umiarkowany, a 3 = obrzęk ciężki.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie (ocena pieczenia/kłucia skóry), od linii bazowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak pieczenia/kłucia, 1 = łagodne pieczenie/kłucie, 2 = umiarkowane pieczenie/kłucie i 3 = silne pieczenie/kłucie.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Swędzenie (ocena świądu skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak świądu, 1 = swędzenie łagodne, 2 = swędzenie umiarkowane, a 3 = swędzenie silne.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: napięcie/suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skóry: uczucie ściągnięcia/suchości skóry (ocena napięcia skóry/uczucia suchości), od wartości wyjściowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak napięcia/uczucia suchości, 1 = lekkie napięcie/uczucie suchości, 2 = umiarkowane napięcie /uczucie suchości, a 3 = silne napięcie/uczucie suchości.
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-170125113728-SACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Maska na trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami