Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení snášenlivosti léčby akné u pacientů s citlivou pokožkou s mírným až středně závažným akné vulgaris

30. srpna 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová klinická studie k vyhodnocení tolerance léčby akné u pacientů s citlivou pokožkou s mírným až středně závažným akné vulgaris

Studie se zaměří na vyhodnocení tolerance zařízení pro masku proti akné založené na světelné terapii u účastníků, kteří uvádějí, že mají citlivou pokožku. Všichni účastníci obdrží čisticí prostředek, masku pro světelnou terapii a extra aktivátor pro masku světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akné a citlivá pleť mohou být úzce propojeny v důsledku uváděného postižení narušené kožní bariéry u obou stavů, což může být dále zhoršováno potenciálně dráždivou lokální léčbou.

Citlivá pokožka pacienta může být způsobena produkty péče o pleť, které používá, množstvím, které aplikují (nadměrné používání), nebo souběžným účinkem různých používaných produktů, stejně jako základními zdravotními problémy. Zatímco citlivá kůže může být vnímána sama sebou a někdy je klinicky zjevná, protože neexistuje žádná dohodnutá lékařská definice „citlivé pokožky“, jde o „diagnózu“ primárně stanovenou pacientovým vnímáním. Vysoký výskyt tohoto problému a potenciál pro další podráždění v důsledku současné topické léčby způsobil, že mnoho pacientů potřebovalo řešení pro citlivou pleť pro jejich akné.

Současná domácí lokální léčba mírného až středně těžkého akné zahrnuje volně prodejné (OTC) možnosti, primárně buď s benzoylperoxidem, nebo kyselinou salicylovou, stejně jako možnosti na předpis včetně přípravků na bázi retinoidů, nicméně potenciál lokálního podráždění kůže V literatuře byly popsány aktivní složky proti akné, což není žádoucí zejména u pacientů s citlivou pokožkou.

Výzkum prokázal výhody terapie červeným a modrým světlem při léčbě mírného až středně těžkého akné, přičemž modré světlo se údajně zaměřuje na bakterie způsobující akné a červené světlo prokazuje protizánětlivou aktivitu. Předchozí studie s těmito typy modalit prokázaly vysokou toleranci a účinnost. Tato studie se zaměří na vyhodnocení tolerance lékařského zařízení založeného na světelné terapii u pacientů s citlivou kůží, kterou sami uvedli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Má mírné až středně těžké akné na obličeji
  • Má citlivou pleť podle dotazníků citlivé pleti
  • Má skóre „0“ nebo „1“ ve všech tolerančních parametrech (erytém, suchost/šupinatí, edém, pálení/štípání, svědění a pocit napětí/suchosti)
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má známou poruchu citlivosti na světlo nebo světlo
  • Má velmi citlivou pokožku nebo známou alergii na produkty péče o pleť nebo čisticí složky
  • Má těžké akné nebo již existující kožní onemocnění obličeje jiné než mírné až středně těžké akné
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Muži s partnerkou, která je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Používal produkt nebo léčivo, o kterém výzkumník rozhodl, že zvýší zdravotní riziko pro subjekt nebo zmate výsledky studie
  • Účastní se nebo se účastnil jiné studie v posledních 30 dnech
  • Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti
  • Má plánované operace nebo invazivní lékařské zákroky naplánované během studie
  • Souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním místem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maska na akné
Světelná maska ​​na akné se aplikuje na obličej 1x večer po dobu 10 minut. Čisticí prostředek se používá dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Přístroj: Maska na akné
Světelná maska ​​na akné obsahuje kombinaci červených a modrých světelných diod. Přístroj se aplikuje jednou denně, večer po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Maska na akné pro světelnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kožní tolerance: Erytém
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Erytém (hodnotí zarudnutí kůže), od základního stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné zarudnutí, 1 = mírné zarudnutí, 2 = střední zarudnutí a 3 = silné zarudnutí.
Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Suchost/odlupování
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Suchost/odlupování (posouzení suchosti pokožky), od základního stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádná suchost, 1 = mírná suchost, 2 = střední suchost a 3 = silná suchost.
Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Edém
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Edém (posouzení edému/otoku kůže), od výchozího stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém a 3 = těžký edém.
Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Pálení/štípání (posouzení pálení/štípání kůže), od základního stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné pálení/štípání, 1 = mírné pálení/štípání, 2 = střední pálení/štípání a 3 = silné pálení/štípání.
Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Svědění
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Svědění (posouzení svědění kůže), od základního stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné svědění, 1 = mírné svědění, 2 = středně silné svědění a 3 = silné svědění.
Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Napjatost/Pocit sucha
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Skóre kožní tolerance: Napjatost/Pocit sucha (posouzení napjatosti pokožky/pocit suchosti), od základního stavu do 28. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádná těsnost/pocit sucha, 1 = mírná těsnost/pocit sucha, 2 = střední těsnost/pocit sucha a 3 = silná těsnost/pocit sucha.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kožní tolerance: Erytém
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Erytém (hodnocení zarudnutí kůže), od základního stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné zarudnutí, 1 = mírné zarudnutí, 2 = středně silné zarudnutí a 3 = silné zarudnutí.
Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Suchost/odlupování
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Suchost/odlupování (posouzení suchosti pokožky), od základního stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádná suchost, 1 = mírná suchost, 2 = střední suchost a 3 = silná suchost.
Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Edém
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Edém (posuzující edém/otok kůže), od výchozího stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém a 3 = těžký edém.
Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Pálení/štípání (posouzení pálení/štípání kůže), od základního stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné pálení/štípání, 1 = mírné pálení/štípání, 2 = střední pálení/štípání a 3 = silné pálení/štípání.
Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Svědění
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Svědění (hodnocení svědění kůže), od základního stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné svědění, 1 = mírné svědění, 2 = středně silné svědění a 3 = silné svědění.
Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Těsnost/suchost
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Skóre kožní tolerance: Napjatost/Pocit sucha (posouzení napjatosti pokožky/pocit sucha), od základního stavu do 14. dne. Rozsah stupnice je 0-3, kde 0 = žádné pnutí/pocit suchosti, 1 = mírné napětí/pocit suchosti, 2 = střední napětí /pocit sucha a 3 = silné napětí/pocit sucha.
Výchozí stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-170125113728-SACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Maska na akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení