A eficácia e a segurança do udenafil em pacientes com disfunção erétil após prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral (DA8159_EDP_IIT)

Critério de inclusão:

• Homem de 20 anos ou mais de 20 anos e não mais de 70 anos, submetido a prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral devido a câncer de próstata sem metástase
• Escore IIEF-EF ≥22 em 1-8 semanas antes da prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos e IIEF-EF ≤16 na consulta de triagem
• Presença de parceiro sexual de 8 semanas antes da prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral, e tinha planejado mantê-lo durante o julgamento
• Concordou em não usar nenhum outro medicamento para disfunção erétil (incluindo medicamentos genéricos e especiais) e outras terapias para disfunção erétil durante o período de teste.
• O paciente concorda em participar voluntariamente e seguir as instruções cuidadosamente, depois de ouvir e entender completamente os detalhes deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Paciente que necessita de tratamento adicional além da prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos
• Use inibidores de PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e medicamentos genéricos) ou injeções autólogas de vasodilatadores ou outras terapias de disfunção erétil para disfunção erétil nas primeiras 8 semanas de disfunção erétil bilateral. poupando a prostatectomia radical
• Se houver diabetes descontrolado (HbA1C> 12%) na Visita 1
• Se houver retinopatia diabética proliferativa na Visita 1
• Se houver história de cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• História de lesão medular, prostatectomia radical sem preservação de nervos ou cirurgia pélvica radical
• Hipotensão abaixo de 90/50mmHg ou hipertensão não controlada acima de 170/100mmHg
• Anomalias anatômicas do pênis (fibrose peniana grave, doença de Peyronie, etc.)
• Presença de deficiência grave, como tumor maligno, pulmão, sangue, sistema endócrino na Visita 1
• Paciente com hepatite B ou C ativa ou infectado pelo vírus HIV
• Paciente com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp, distúrbio de captação de glicose-galactose

• Paciente com hiperprolactinemia ou hipotireoidismo

  • A AST e ALT séricas são três vezes superiores ao limite superior normal
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl
• Paciente com retinite pigmentosa
• Paciente com doença sanguínea (doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia) ou distúrbio hemorrágico que pode causar priapismo
• Paciente com síndrome de prolongamento QT congênito ou aqueles que tomam um medicamento que aumenta o intervalo QT
• Se o examinador considerar que ele/ela não é adequado para participação em ensaios clínicos, como transtorno mental ou abuso persistente de medicamentos
• Paciente que está tomando doador Nitrato/Óxido nítrico (NO) (Nitroglicerina, Nitroprussiato de sódio, Mononitrato/dinitrato de isossorbida, Nitrato de amila/nitrito, etc.)
• Paciente que está tomando estimulador Guanilato Ciclase (como Riociguat)
• Paciente que está tomando varfarina

• Paciente que está tomando medicamentos ou alimentos que afetam o metabolismo do CYP3A4

  • Inibidores metabólicos: Antibacterianos (Eritromicina, etc.), Antifúngicos (Itraconazol, etc.), Antivirais (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, etc.), Antagonista do receptor H2 (Cimetidina, etc.)
  • Indutores metabólicos: Dexametasona, Rifampicina, Antipiréticos (Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina, etc.)
• Paciente que está tomando androgênios (testosterona, etc.)
• Paciente que está tomando Trazodona
• Paciente que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico (incluindo placebo) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• Histórico de reações de hipersensibilidade aos inibidores da PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e cada medicamento genérico)
• Paciente que não respondeu aos inibidores da PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e cada medicamento genérico)
• Paciente que tem desejo sexual hipoativo
• Se o examinador julgar que não é adequado para participação neste julgamento