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Farmacocinética e Farmacodinâmica do Canabidiol Oral e Vaporizado

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do canabidiol administrado por inalação e ingestão oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental Johns Hopkins (BPRU) e na Unidade de Pesquisa Clínica Johns Hopkins Bayview (CRU). Os participantes completarão 4 períodos agudos de administração de medicamentos, cada um consistindo em uma única exposição ao medicamento seguida por um período de observação de 5 dias (internação de 3 dias (58 horas) e ambulatorial de 2 dias). Espécimes biológicos serão obtidos para caracterizar a farmacocinética de THC, CBD e seus metabólitos em sangue total, fluido oral, urina e cabelo durante este período. Cada participante receberá todas as 4 condições de dose em uma ordem contrabalançada usando um projeto cruzado intra-sujeito controlado por placebo. As 4 condições do medicamento são as seguintes:

  • Condição 1: A inalação de vapor de cannabis contendo aproximadamente uma proporção de 20:1 de CBD:THC e será medida para fornecer uma dose alvo de 100 mg de CBD e 5 mg de THC.
  • Condição 2: Inalação de 100 mg de vapor de CBD.
  • Condição 3: Ingestão de 100mg de CBD.
  • Condição 4: Placebo

A administração do medicamento será duplo-cego e duplo simulado; tanto a inalação quanto a ingestão oral das drogas do estudo ocorrerão durante todas as 4 sessões. A ordem de administração do medicamento será balanceada entre os participantes.

Voluntários de pesquisa serão recrutados até que até 18 participantes tenham concluído cada uma das quatro sessões de estudo (condições recebidas 1-4). Imediatamente antes (linha de base) e após cada exposição, será realizada uma bateria de avaliações, incluindo coleta e teste de fluido biológico, administração de questionário subjetivo e teste de desempenho para todos os participantes do estudo. O teste pós-exposição será realizado em duas fases: uma estadia residencial de 3 dias (58 horas) e um período ambulatorial de 2 dias, totalizando 5 dias. Os participantes que desistirem do estudo antes da conclusão de todas as 4 condições medicamentosas serão considerados "incompletos" e substituídos. Aproximadamente uma semana (mínimo de 6 dias) irá separar a administração de cada dose.

O grupo demográfico alvo para a participação no estudo são adultos saudáveis ​​que: 1) têm um histórico de inalação intencional de cannabis/CBD, 2) não usaram cannabis no último mês (o desejo é que os participantes fiquem livres de canabinóides em matrizes biológicas no momento do início administração de drogas) e 3) que atualmente não são dependentes ou procuram tratamento para o uso de cannabis ou outras drogas psicoativas.

As variáveis ​​de resultados do estudo incluem níveis quantitativos de CBD e seus metabólitos primários, THC e seus metabólitos primários, resultados de procedimentos de teste de drogas conduzidos de acordo com as Diretrizes Obrigatórias federais atuais para testes de drogas no local de trabalho, classificações subjetivas de efeitos de drogas e desempenho em avaliações comportamentais. As amostras biológicas serão analisadas por um laboratório independente com procedimentos analíticos validados que são específicos e precisos para a medição dos constituintes da maconha e metabólitos relacionados. Os resultados subjetivos, cardiovasculares e comportamentais serão avaliados usando análises de regressão múltipla apropriadas para testes de medidas repetidas com base nas características finais do conjunto de dados (por exemplo, distribuição normal, assimetria, curtose) e correlacionados com resultados de biomarcadores de interesse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Ter entre 18 e 45 anos
  3. Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue
  4. Teste negativo para uso recente de cannabis na urina na visita de triagem (confirmado por teste de laboratório GC/MS) e novamente na admissão para cada sessão experimental
  5. Teste negativo para outras drogas de abuso, incluindo álcool na visita de triagem e na chegada para cada sessão experimental
  6. Demonstrar capacidade de expectorar 3-5 mL de fluido oral "nativo" em um período de 5 minutos
  7. Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
  8. Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
  9. Ter cabelo na cabeça com pelo menos 4 cm (aproximadamente uma polegada e meia) de comprimento na parte de trás da cabeça.
  10. A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  11. Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados ​​para preparar brownies de cannabis (chocolate, ovos, trigo, etc.).
  12. Relate experiência anterior com a inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização).

Critério de exclusão

  1. Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína no mês anterior à Visita de Triagem;
  2. Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
  3. Uso de medicamento(s) de venda livre, sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  4. Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  5. Uso de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo de qualquer forma nos últimos 3 meses.
  6. Uso de dronabinol (Marinol) nos últimos 6 meses.
  7. História de xerostomia (boca seca), ou presença de mucosite, infecção ou sangramento da gengiva, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, possa afetar a coleta de amostras de fluido oral.
  8. História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral e vapor
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula/vapor
Experimental: Cannabis de alto teor de canabidiol vaporizada
Cannabis contendo aproximadamente 100 mg de canabidiol e 5 mg de delta-9-THC
Medicamento: Canabidiol oral ou vaporizado
Exposição aguda a drogas
Experimental: Canabidiol Vaporizado
100mg canabidiol em vapor
Medicamento: Canabidiol oral ou vaporizado
Exposição aguda a drogas
Experimental: Canabidiol Oral
Canabidiol oral 100mg
Medicamento: Canabidiol oral ou vaporizado
Exposição aguda a drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
THC-COOH na urina
Prazo: Hora 4
THC-COOH na urina
Hora 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00128331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de testes biológicos individuais serão publicados. Solicitações de dados adicionais podem ser enviadas ao Dr. Vandrey via e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível indefinidamente após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação ao estudo PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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