Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen ja höyrystetyn kannabidiolin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhalaation ja suun kautta annetun kannabidiolin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU) ja Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unitissa (CRU). Osallistujat suorittavat 4 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joista kukin koostuu yhdestä lääkealtistuksesta, jota seuraa 5 päivän tarkkailujakso (3 päivää (58 tuntia) laitoshoidossa ja 2 päivää avohoidossa). Biologisia näytteitä otetaan THC:n, CBD:n ja niiden metaboliittien farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kokoveressä, suunesteessä, virtsassa ja hiuksissa tänä aikana. Jokainen osallistuja saa kaikki 4 annostusehtoa tasapainoisessa järjestyksessä käyttäen plasebokontrolloitua aiheen sisäistä crossover-mallia. 4 lääketilannetta ovat seuraavat:

  • Ehto 1: Kannabishöyryn hengittäminen, joka sisältää noin 20:1 CBD:THC-suhteen ja jonka mitataan saavuttavan tavoiteannoksen 100 mg CBD:tä ja 5 mg THC:tä.
  • Tila 2: 100 mg:n CBD-höyryn hengittäminen.
  • Ehto 3: 100 mg CBD:n nauttiminen.
  • Ehto 4: Placebo

Lääkkeiden anto on kaksoissokko ja kaksoisnukke; Tutkimuslääkkeiden sekä inhalaatio että oraalinen nauttiminen tapahtuu kaikkien neljän istunnon aikana. Lääkkeiden antojärjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.

Tutkimusvapaaehtoisia rekrytoidaan, kunnes enintään 18 osallistujaa on suorittanut jokaisen neljästä opintojaksosta (saanut ehdot 1-4). Välittömästi ennen kutakin altistumista (perustaso) ja sen jälkeen kaikille tutkimukseen osallistujille suoritetaan joukko arvioita, mukaan lukien biologisen nesteen kerääminen ja testaus, subjektiivinen kyselylomake ja suorituskykytestaus. Altistumisen jälkeiset testit suoritetaan kahdessa vaiheessa: 3 päivän (58 tunnin) asumisjakso ja 2 päivän avohoitojakso, yhteensä 5 päivää. Osallistujat, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ennen kuin kaikki neljä lääkeehtoa ovat saaneet päätökseen, katsotaan "epätäydellisiksi" ja korvataan. Noin yksi viikko (vähintään 6 päivää) erottaa kunkin annoksen antamisen.

Tutkimukseen osallistumisen kohdedemografia ovat terveet aikuiset, jotka: 1) ovat tahallisesti hengittäneet kannabista/CBD:tä, 2) eivät ole käyttäneet kannabista viimeisen kuukauden aikana (toivomme, että osallistujat eivät sisällä kannabinoideja biologisissa matriiseissa aloitushetkellä huumeiden anto) ja 3) jotka eivät ole tällä hetkellä riippuvaisia ​​kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten huumeiden käytöstä tai hakeudu hoitoon.

Tutkimustulosmuuttujia ovat CBD:n ja sen päämetaboliittien, THC:n ja sen päämetaboliittien kvantitatiiviset tasot, nykyisten liittovaltion pakollisten työpaikalla huumetestausta koskevien pakollisten ohjeiden mukaisesti suoritettujen lääketestien tulokset, subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot ja käyttäytymisarvioinnit. Biologiset näytteet analysoidaan riippumattomassa laboratoriossa validoiduilla analyyttisilla menetelmillä, jotka ovat spesifisiä ja tarkkoja marihuanan ainesosien ja niihin liittyvien metaboliittien mittaamiseen. Subjektiivisia, kardiovaskulaarisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia arvioidaan käyttämällä useita regressioanalyysejä, jotka soveltuvat toistuviin mittaustesteihin tietojoukon lopullisten ominaisuuksien perusteella (esim. normaalijakauma, vinous, kurtoosi) ja korreloivat kiinnostavien biomarkkeritulosten kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-45-vuotias
  3. Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
  4. Testi negatiivinen viimeaikaisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä (vahvistettu GC/MS-laboratoriokokeilla) ja uudelleen jokaisen koejakson yhteydessä
  5. Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa
  6. Osoita kykyä yskätä 3-5 ml "luonnollista" suunestettä 5 minuutin aikana
  7. Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  8. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
  9. Pidä hiukset, jotka ovat vähintään 4 cm (noin puolitoista tuumaa) pitkiä takaosassa.
  10. Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  11. Älä ole allerginen millekään ainesosalle, jota käytetään kannabisbronnien valmistuksessa (suklaa, munat, vehnä jne.).
  12. Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen hengityksestä (joko tupakoinnin tai höyrystyksen kautta).

Poissulkemiskriteerit

  1. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen tarkoitukseen seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
  2. Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  3. OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  4. reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  5. Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
  8. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen ja höyry
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli/höyry
Kokeellinen: Höyrystetty korkea kannabidiolinen kannabis
Kannabis, joka sisältää noin 100 mg kannabidiolia ja 5 mg delta-9-THC:tä
Lääke: Suun kautta tai höyrystetty kannabidioli
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Höyrystetty kannabidioli
100mg kannabidiolia höyryssä
Lääke: Suun kautta tai höyrystetty kannabidioli
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Suun kautta otettava kannabidioli
100 mg kannabidiolia suun kautta
Lääke: Suun kautta tai höyrystetty kannabidioli
Akuutti lääkkeen altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC-COOH virtsassa
Aikaikkuna: Tunti 4
THC-COOH virtsassa
Tunti 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00128331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset biologiset testitiedot julkaistaan. Lisätietopyynnöt voidaan lähettää tohtori Vandreylle sähköpostitse.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla toistaiseksi tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö tutkimuksen PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia