経口および気化カンナビジオールの薬物動態と薬力学

提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット（BPRU）とジョンズ・ホプキンス・ベイビュー臨床研究ユニット（CRU）で実施されます。 参加者は、4 つの急性薬物投与期間を完了します。各期間は、1 回の薬物曝露とそれに続く 5 日間の観察期間 (3 日間 (58 時間) の入院患者と 2 日間の外来患者) で構成されます。 この期間中のTHC、CBD、および全血、口腔液、尿、および毛髪中の代謝物の薬物動態を特徴付けるために、生物学的標本が取得されます。 各参加者は、プラセボで制御された被験者内クロスオーバーデザインを使用して、4つの用量条件すべてを釣り合いの取れた順序で受け取ります。 4つの薬の条件は次のとおりです。

• 条件 1: 約 20:1 の比率の CBD:THC を含む大麻蒸気を吸入し、100mg の CBD と 5mg の THC の目標用量を送達するように測定されます。
• 条件 2: 100mg の CBD 蒸気の吸入。
• 条件3：100mgのCBDを摂取。
• 条件 4: プラセボ

薬物投与は二重盲検および二重ダミーになります。研究薬の吸入と経口摂取の両方が、4つのセッションすべてで発生します。 薬物投与の順序は、参加者間で相殺されます。

研究ボランティアは、最大 18 人の参加者が 4 つの勉強会のそれぞれを完了するまで募集されます (条件 1 ～ 4 を受け取りました)。 各曝露の直前 (ベースライン) と直後に、体液の収集と検査、主観的な質問票の投与、およびパフォーマンス テストを含む一連の評価が、すべての研究参加者に対して実施されます。 暴露後検査は、3 日間 (58 時間) の入院期間と 2 日間の外来期間の 2 段階で、合計 5 日間実施されます。 4つの薬物条件すべてが完了する前に研究から脱落した参加者は、「不完全」と見なされ、置き換えられます。 各用量の投与は、約 1 週間 (最短で 6 日) あけてください。

研究参加の対象となる人口統計は、次のような健康な成人です: 1) 大麻/CBD を意図的に吸入した歴史がある、2) 過去 1 か月間大麻を使用していない薬物投与）、および3）現在、大麻または他の向精神薬の使用に依存しておらず、治療を求めていない人。

研究結果の変数には、CBD とその一次代謝産物、THC とその一次代謝産物の定量的レベル、職場での薬物検査に関する現在の連邦強制ガイドラインに従って実施された薬物検査手順の結果、主観的な薬物効果の評価、および行動評価のパフォーマンスが含まれます。 生物学的標本は、マリファナの成分および関連する代謝産物の測定に特異的かつ正確な検証済みの分析手順を備えた独立した研究所によって分析されます。 主観的、心血管および行動の結果は、データセットの最終的な特性に基づいた反復測定テストに適した重回帰分析を使用して評価されます (例: 正規分布、歪度、尖度)、および関心のあるバイオマーカーの結果と相関しています。