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Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem und verdampftem Cannabidiol

22. Januar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cannabidiol bewerten, das durch Inhalation und orale Einnahme verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) und der Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren 4 Phasen der akuten Arzneimittelverabreichung, die jeweils aus einer einzelnen Arzneimittelexposition bestehen, gefolgt von einer 5-tägigen Beobachtungsperiode (3 Tage (58 Stunden) stationär und 2 Tage ambulant). Biologische Proben werden erhalten, um die Pharmakokinetik von THC, CBD und ihren Metaboliten in Vollblut, Mundflüssigkeit, Urin und Haar während dieses Zeitraums zu charakterisieren. Jeder Teilnehmer erhält alle 4 Dosiszustände in einer ausbalancierten Reihenfolge unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Crossover-Designs innerhalb des Subjekts. Die 4 Drogenzustände sind wie folgt:

  • Bedingung 1: Inhalation von Cannabisdampf, der ungefähr ein CBD:THC-Verhältnis von 20:1 enthält und gemessen wird, um eine Zieldosis von 100 mg CBD und 5 mg THC abzugeben.
  • Bedingung 2: Inhalation von 100 mg CBD-Dampf.
  • Bedingung 3: Einnahme von 100 mg CBD.
  • Bedingung 4: Placebo

Die Arzneimittelverabreichung erfolgt doppelt blind und doppelt dummy; Sowohl die Inhalation als auch die orale Einnahme der Studienmedikamente erfolgt während aller 4 Sitzungen. Die Reihenfolge der Medikamentenverabreichung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.

Forschungsfreiwillige werden rekrutiert, bis bis zu 18 Teilnehmer jede der vier Studiensitzungen abgeschlossen haben (Bedingungen 1–4 erhalten). Unmittelbar vor (Basislinie) und nach jeder Exposition wird für alle Studienteilnehmer eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, darunter die Sammlung und Untersuchung biologischer Flüssigkeiten, die Verabreichung eines subjektiven Fragebogens und Leistungstests. Postexpositionstests werden in zwei Phasen durchgeführt: ein 3-tägiger (58-stündiger) stationärer Aufenthalt und ein 2-tägiger ambulanter Zeitraum für insgesamt 5 Tage. Teilnehmer, die die Studie vor Abschluss aller 4 Arzneimittelzustände abbrechen, werden als „unvollständig“ betrachtet und ersetzt. Ungefähr eine Woche (mindestens 6 Tage) liegt zwischen der Verabreichung jeder Dosis.

Die Zielgruppe für die Teilnahme an der Studie sind gesunde Erwachsene, die: 1) in der Vergangenheit absichtlich Cannabis/CBD inhaliert haben, 2) im letzten Monat kein Cannabis konsumiert haben (der Wunsch besteht darin, dass die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung frei von Cannabinoiden in biologischen Matrizen sind Drogenverabreichung) und 3) die derzeit nicht von Cannabis oder anderen psychoaktiven Drogen abhängig sind oder eine Behandlung für den Konsum von Cannabis suchen.

Zu den Variablen der Studienergebnisse gehören quantitative Konzentrationen von CBD und seinen primären Metaboliten, THC und seinen primären Metaboliten, Ergebnisse von Drogentestverfahren, die gemäß den aktuellen verbindlichen Richtlinien des Bundes für Drogentests am Arbeitsplatz durchgeführt werden, subjektive Bewertungen der Drogenwirkung und die Leistung bei Verhaltensbewertungen. Biologische Proben werden von einem unabhängigen Labor mit validierten Analyseverfahren analysiert, die spezifisch und genau für die Messung von Marihuana-Bestandteilen und verwandten Metaboliten sind. Subjektive, kardiovaskuläre und verhaltensbezogene Ergebnisse werden anhand multipler Regressionsanalysen bewertet, die für Tests mit wiederholten Messungen auf der Grundlage der endgültigen Merkmale des Datensatzes (z. Normalverteilung, Schiefe, Kurtosis) und mit interessierenden Biomarker-Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch (bestätigt durch GC/MS-Labortest) und erneut bei der Aufnahme für jede experimentelle Sitzung
  5. Testen Sie negativ auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, beim Screening-Besuch und bei der Ankunft für jede experimentelle Sitzung
  6. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 3-5 ml "native" Mundflüssigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuwerfen
  7. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  9. Kopfhaare haben, die am Hinterkopf mindestens 4 cm lang sind.
  10. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  11. Keine Allergien gegen die Zutaten haben, die zur Zubereitung von Cannabis-Brownies verwendet werden (Schokolade, Eier, Weizen usw.).
  12. Berichten Sie über frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfen).

Ausschlusskriterien

  1. Nicht-medizinischer Konsum von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein im Monat vor dem Screening-Besuch;
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  3. Verwendung eines OTC-, systemischen oder topischen Medikaments, pflanzlicher Ergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  6. Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  8. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral und Dampf
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel/Dampf
Experimental: Verdampftes Cannabis mit hohem Cannabidiolgehalt
Cannabis mit etwa 100 mg Cannabidiol und 5 mg Delta-9-THC
Arzneimittel: Orales oder verdampftes Cannabidiol
Akute Drogenexposition
Experimental: Verdampftes Cannabidiol
100 mg Cannabidiol in Dampf
Arzneimittel: Orales oder verdampftes Cannabidiol
Akute Drogenexposition
Experimental: Orales Cannabidiol
100 mg orales Cannabidiol
Arzneimittel: Orales oder verdampftes Cannabidiol
Akute Drogenexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THC-COOH im Urin
Zeitfenster: Stunde 4
THC-COOH im Urin
Stunde 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00128331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle biologische Testdaten werden veröffentlicht. Anfragen für zusätzliche Daten können per E-Mail an Dr. Vandrey gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an die Studie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabidiol-Pharmakokinetik

Klinische Studien zur Placebo

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