Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika doustnego i odparowanego kannabidiolu

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę kannabidiolu podawanego drogą inhalacji i doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) i Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Uczestnicy przejdą 4 okresy ostrego podawania leku, z których każdy składa się z pojedynczej ekspozycji na lek, po której następuje 5-dniowy okres obserwacji (3 dni (58 godzin) w szpitalu i 2 dni w ambulatorium). Zostaną pobrane próbki biologiczne w celu scharakteryzowania farmakokinetyki THC, CBD i ich metabolitów w pełnej krwi, płynie ustnym, moczu i włosach w tym okresie. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 4 warunki dawkowania w zrównoważonej kolejności przy użyciu kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego wewnątrzobiektowego. 4 stany lekowe są następujące:

  • Warunek 1: Wdychanie oparów konopi zawierających stosunek CBD:THC w przybliżeniu 20:1 i zostanie zmierzone w celu dostarczenia docelowej dawki 100 mg CBD i 5 mg THC.
  • Warunek 2: Wdychanie oparów 100 mg CBD.
  • Warunek 3: Spożycie 100 mg CBD.
  • Warunek 4: Placebo

Podawanie leków będzie podwójnie ślepe i podwójnie pozorowane; podczas wszystkich 4 sesji nastąpi zarówno inhalacja, jak i doustne przyjmowanie badanych leków. Kolejność podawania leków będzie zrównoważona wśród uczestników.

Wolontariusze będą rekrutowani do momentu ukończenia przez maksymalnie 18 uczestników każdej z czterech sesji badawczych (otrzymane Warunki 1-4). Bezpośrednio przed (linia bazowa) i po każdej ekspozycji, dla wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzony zestaw ocen, w tym pobranie i przetestowanie płynów biologicznych, subiektywne wypełnienie kwestionariusza i testy wydajności. Testy poekspozycyjne zostaną przeprowadzone w dwóch fazach: 3-dniowy (58 godzin) pobyt stacjonarny i 2-dniowy okres ambulatoryjny, łącznie przez 5 dni. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania przed spełnieniem wszystkich 4 warunków związanych z lekiem, zostaną uznani za „nieukończonych” i zastąpieni. W przybliżeniu jeden tydzień (minimum 6 dni) będzie oddzielał podawanie każdej dawki.

Docelową grupą demograficzną do udziału w badaniu są zdrowe osoby dorosłe, które: 1) w przeszłości celowo wdychały konopie indyjskie/CBD, 2) nie używały konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca (chce się, aby uczestnicy byli wolni od kannabinoidów w matrycach biologicznych w momencie początkowego podawaniem narkotyków) oraz 3) które obecnie nie są uzależnione ani nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich lub innych środków psychoaktywnych.

Zmienne wyników badania obejmują ilościowe poziomy CBD i jego głównych metabolitów, THC i jego głównych metabolitów, wyniki procedur testowania narkotyków przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi federalnymi obowiązkowymi wytycznymi dotyczącymi testowania narkotyków w miejscu pracy, subiektywne oceny skutków narkotyków oraz wyniki w ocenach behawioralnych. Próbki biologiczne będą analizowane przez niezależne laboratorium z zatwierdzonymi procedurami analitycznymi, które są specyficzne i dokładne do pomiaru składników marihuany i powiązanych metabolitów. Wyniki subiektywne, sercowo-naczyniowe i behawioralne zostaną ocenione przy użyciu analiz regresji wielokrotnej odpowiednich dla testowania powtarzanych pomiarów w oparciu o ostateczne cechy zestawu danych (np. rozkład normalny, skośność, kurtoza) i skorelowane z interesującymi wynikami biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 45 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Negatywny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej (potwierdzony testem laboratoryjnym GC/MS) i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
  5. Wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, będzie negatywny podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną
  6. Wykazać zdolność do odkrztuszenia 3-5 ml „natywnego” płynu ustnego w ciągu 5 minut
  7. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  9. Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4 cm (około półtora cala) z tyłu głowy.
  10. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  11. Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania ciastek konopnych (czekolada, jajka, pszenica itp.).
  12. Zgłoś wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację).

Kryteria wyłączenia

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym Wizytę Kwalifikacyjną;
  2. Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków OTC, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  5. Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie i opary
Lek: Placebo
Kapsułka/para placebo
Eksperymentalny: Odparowane konopie indyjskie o wysokiej zawartości kannabidiolu
Konopie zawierające około 100 mg kannabidiolu i 5 mg delta-9-THC
Lek: Kannabidiol doustny lub waporyzowany
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Odparowany kanabidiol
100 mg kannabidiolu w postaci pary
Lek: Kannabidiol doustny lub waporyzowany
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Kannabidiol doustny
Kannabidiol doustny 100mg
Lek: Kannabidiol doustny lub waporyzowany
Ostra ekspozycja na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
THC-COOH w moczu
Ramy czasowe: Godzina 4
THC-COOH w moczu
Godzina 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00128331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z poszczególnych testów biologicznych zostaną opublikowane. Prośby o dodatkowe dane można kierować do dr Vandrey za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny przez czas nieokreślony po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do badania PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami