Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale en verdampte cannabidiol

22 januari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van cannabidiol toegediend via inhalatie en orale inname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) en de Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Deelnemers zullen 4 acute medicijntoedieningsperioden voltooien, elk bestaande uit een enkele blootstelling aan het medicijn gevolgd door een observatieperiode van 5 dagen (3 dagen (58 uur) intramuraal en 2 dagen poliklinisch). Er zullen biologische monsters worden verkregen om de farmacokinetiek van THC, CBD en hun metabolieten in volbloed, orale vloeistof, urine en haar gedurende deze periode te karakteriseren. Elke deelnemer krijgt alle 4 de dosiscondities in een tegengebalanceerde volgorde met behulp van een placebogecontroleerd binnen-proefpersoon crossover-ontwerp. De 4 medicijncondities zijn als volgt:

  • Voorwaarde 1: Inhalatie van cannabisdamp die een CBD:THC-verhouding van ongeveer 20:1 bevat en wordt gemeten om een ​​doeldosis van 100 mg CBD en 5 mg THC te leveren.
  • Voorwaarde 2: Inademing van 100 mg CBD-damp.
  • Voorwaarde 3: inname van 100 mg CBD.
  • Voorwaarde 4: Placebo

Medicijntoediening zal dubbelblind en dubbel dummy zijn; tijdens alle 4 de sessies zal zowel inhalatie als orale inname van onderzoeksgeneesmiddelen plaatsvinden. De volgorde van medicijntoediening zal worden gecompenseerd door de deelnemers.

Onderzoeksvrijwilligers zullen worden aangeworven totdat maximaal 18 deelnemers elk van de vier studiesessies hebben voltooid (ontvangen Voorwaarden 1-4). Onmiddellijk voor (basislijn) en na elke blootstelling zal een reeks beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder het verzamelen en testen van biologische vloeistoffen, het afnemen van subjectieve vragenlijsten en prestatietesten voor alle deelnemers aan de studie. Testen na blootstelling zullen in twee fasen worden uitgevoerd: een residentieel verblijf van 3 dagen (58 uur) en een poliklinische periode van 2 dagen, in totaal 5 dagen. Deelnemers die stoppen met het onderzoek voordat alle 4 de medicijnaandoeningen zijn voltooid, worden als "onvolledig" beschouwd en vervangen. Tussen de toediening van elke dosis zit ongeveer een week (minimaal 6 dagen).

De demografische doelgroep voor deelname aan het onderzoek zijn gezonde volwassenen die: 1) een voorgeschiedenis hebben van het opzettelijk inhaleren van cannabis/CBD, 2) de afgelopen maand geen cannabis hebben gebruikt (het is de wens dat deelnemers vrij zijn van cannabinoïden in biologische matrices op het moment van de eerste drugstoediening), en 3) die momenteel niet afhankelijk zijn van of behandeling zoeken voor het gebruik van cannabis of andere psychoactieve drugs.

Variabelen van het studieresultaat zijn onder meer kwantitatieve niveaus van CBD en zijn primaire metabolieten, THC en zijn primaire metabolieten, resultaten van drugstestprocedures die zijn uitgevoerd in overeenstemming met de huidige federale verplichte richtlijnen voor drugstests op de werkplek, subjectieve beoordelingen van medicijneffecten en prestaties bij gedragsbeoordelingen. Biologische monsters zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk laboratorium met gevalideerde analytische procedures die specifiek en nauwkeurig zijn voor het meten van marihuanabestanddelen en gerelateerde metabolieten. Subjectieve, cardiovasculaire en gedragsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van meervoudige regressieanalyses die geschikt zijn voor testen met herhaalde metingen op basis van de uiteindelijke kenmerken van de dataset (bijv. normale verdeling, scheefheid, kurtosis), en gecorreleerd met interessante biomarkerresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedonderzoeken
  4. Test negatief voor recent cannabisgebruik in de urine tijdens het screeningsbezoek (bevestigd door GC/MS-laboratoriumtest) en opnieuw bij opname voor elke experimentele sessie
  5. Test negatief voor andere drugsmisbruik, inclusief alcohol tijdens het screeningbezoek en bij aankomst voor elke experimentele sessie
  6. Demonstreer het vermogen om 3-5 ml "natuurlijke" orale vloeistof op te spuwen gedurende een periode van 5 minuten
  7. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
  8. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
  9. Hoofdhaar hebben dat minstens 4 cm (ongeveer anderhalve inch) lang is op de achterkant van het hoofd.
  10. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  11. Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om cannabisbrownies te bereiden (chocolade, eieren, tarwe, enz.).
  12. Rapporteer eerdere ervaringen met het inhaleren van cannabis (via roken of verdamping).

Uitsluitingscriteria

  1. Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  2. Voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
  3. Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  4. Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  5. Gebruik van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden.
  6. Gebruik van dronabinol (Marinol) in de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
  8. Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal en damp
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule/damp
Experimenteel: Verdampte High Cannabidiol Cannabis
Cannabis bevat ongeveer 100 mg cannabidiol en 5 mg delta-9-THC
Geneesmiddel: Orale of verdampte cannabidiol
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Verdampte cannabidiol
100 mg cannabidiol in damp
Geneesmiddel: Orale of verdampte cannabidiol
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Orale cannabidiol
100 mg orale cannabidiol
Geneesmiddel: Orale of verdampte cannabidiol
Acute blootstelling aan geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THC-COOH in urine
Tijdsspanne: Uur 4
THC-COOH in urine
Uur 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00128331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele biologische testgegevens zullen worden gepubliceerd. Verzoeken om aanvullende gegevens kunnen via e-mail worden ingediend bij Dr. Vandrey.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn na publicatie van onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de studie PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacokinetiek van cannabidiol

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen