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Avaliação Prospectiva de Tubo Thal 14F vs Tubo Torácico 28 French para Hemotórax e Uso de Precauções de Barreira Máxima

6 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Hemotórax traumático e hemopneumotórax são diagnósticos comuns que geralmente são tratados com a colocação de um tubo torácico. Os drenos torácicos de 28-32 Fr já demonstraram ser equivalentes aos drenos torácicos de 36-40 Fr para a drenagem não emergente do hemotórax. Um estudo menor descobriu que as tranças de 14 Fr causaram menos dor do que os tubos maiores, mas não foi capaz de comparar os resultados. Procuramos realizar um estudo prospectivo randomizado com potência adequada comparando a eficácia de tubos 14 Fr thal a 28 Fr drenos torácicos para drenagem não emergente de hemotórax e hemopneumotórax. Além disso, empregaremos precauções de barreira máxima para todas as inserções de dreno torácico e compararemos as taxas de empiema com nossos controles históricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é internado no serviço de trauma.
  • O paciente apresenta hemotórax e/ou hemopneumotórax, necessitando de colocação de tubo de toracostomia.
  • A colocação do tubo de toracostomia pode ser realizada ou testemunhada por um investigador listado no estudo.
  • O paciente não teve um tubo torácico no último ano.
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade.
  • Caso o paciente esteja impossibilitado de decidir, o consentimento será obtido do representante legal autorizado do indivíduo (LAR) ou da procuração de assistência médica (HPA) do indivíduo.
  • No caso de deficiência reversível, o consentimento inicial será obtido do LAR/HPA e o paciente será abordado para consentimento assim que for considerado mentalmente competente pelo prestador de cuidados.

Critério de exclusão:

  • O paciente está internado
  • A paciente está grávida
  • O paciente tem < 18 anos de idade
  • O paciente está hemodinamicamente instável, exigindo colocação de tubo torácico de emergência (em <10 minutos da avaliação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 28 tubo torácico francês para hemotórax
28 Dreno torácico reto francês colocado para drenagem não emergencial de hemotórax ou hemopneumotórax
Dispositivo: Colocação do tubo torácico
Colocação de tubo toracostomia para hemotórax ou hemopneumotórax utilizando precauções de barreira máxima.
Experimental: 14 tubo torácico francês para hemotórax
14 French thal tubo torácico colocado para drenagem não emergencial de hemotórax ou hemopneumotórax
Dispositivo: Colocação do tubo torácico
Colocação de tubo toracostomia para hemotórax ou hemopneumotórax utilizando precauções de barreira máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemotórax retido após a colocação inicial do tubo torácico que requer intervenção
Prazo: 90 dias
Número de participantes com hemotórax retido que requerem uma intervenção adicional, cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou colocação de tubo de toracostomia adicional.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da colocação do tubo torácico.
Prazo: 90 dias
Número de dias com colocação de tubo torácico
90 dias
Número de participantes estratificado por tempo de internação
Prazo: 90 dias
Número de semanas passadas no hospital
90 dias
Mudança nas pontuações subjetivas de dor desde a linha de base em 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliado com escala numérica de dor de 0 a 10 - quanto maior o número, mais intensa a dor
90 dias
Estabilidade Hemodinâmica Pós-inserção
Prazo: 90 dias
determinado por sinais vitais: temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
90 dias
Drenagem inicial do tubo torácico em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
Mililitros de drenagem de tubo torácico em 5 minutos
5 minutos
Complicações específicas do tubo: vazamento de ar, mau posicionamento do tubo e migração do tubo
Prazo: 90 dias
Número de complicações específicas do tubo: vazamento de ar, mau posicionamento do tubo e migração do tubo
90 dias
Tempo para Resolução Radiográfica de Pneumotórax/Hemotórax/Hemopneumotórax
Prazo: 90 dias
Número de dias até a resolução radiográfica do pneumotórax/hemotórax/hemopneumotórax
90 dias
Pneumotórax/Hemotórax/Hemopneumotórax recorrente após a remoção do tubo
Prazo: 90 dias
Número de participantes com pneumotórax/hemotórax/hemopneumotórax recorrente após a remoção do tubo
90 dias
Readmissão para complicações relacionadas ao tubo torácico
Prazo: 90 dias
Número de participantes readmitidos por complicações relacionadas ao tubo torácico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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