Polarização de macrófagos em resposta à ingestão de macronutrientes em humanos saudáveis: um estudo clínico randomizado
31 de maio de 2017 atualizado por: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
Diferenciação de monócitos e polarização de macrófagos na circulação em resposta à ingestão de macronutrientes em seres humanos saudáveis: um estudo clínico randomizado
Os macrófagos podem exibir fenótipos e funções distintas em resposta a estímulos e podem se polarizar em um dos três fenótipos distintos: fenótipos de macrófagos pró-inflamatórios (M1), pró-tecidos antiinflamatórios (M2) e metabolicamente ativados (MMe).
Trinta e seis voluntários saudáveis foram recrutados e randomizados em um dos três grupos de ingestão de macronutrientes (glicose, lipídios, proteínas).
Este estudo mediu os efeitos da ingestão de macronutrientes na diferenciação de macrófagos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trinta e seis voluntários adultos saudáveis normais de peso normal foram recrutados para o estudo.
Todos eram normotensos, apresentavam perfil lipídico normal, testes de função renal e hepática normais e não faziam uso de nenhuma medicação.
Todos os indivíduos deram o seu consentimento informado por escrito.
O Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Ministério de Assuntos de Saúde da Guarda Nacional (MNGHA) aprovou o protocolo do estudo.
Os 36 participantes foram distribuídos aleatoriamente pelo investigador primário (PI) seguindo um procedimento de randomização simples (números aleatórios computadorizados) para três grupos diferentes, cada um recebendo um tipo de macronutriente (glicose, proteínas do soro ou lipídios).
Após um jejum noturno, uma amostra de sangue basal foi coletada.
Os indivíduos receberam então 300 calorias de glicose (NERL Trutol 75) ou lipídios (90 gramas de chantilly, 31,5 gramas de gordura, 1,7 gramas de proteína e 2,25 gramas de carboidrato) ou proteína (isolado de proteínas de soro de leite sem sabor Isopure (WPI) em pó contendo 26 gramas por porção de 100% WPI, sem gordura, carboidratos, enchimentos, açúcares e lactose) solução durante 5 minutos.
As preparações de creme e proteína foram diluídas com água até soluções de 300 mL.
Outras amostras de sangue foram obtidas em 1, 2 e 3 horas após a ingestão de macronutrientes.
Os indivíduos, uma semana antes ou depois do desafio com macronutrientes, receberam 300 mL de água para beber em jejum.
Amostras de sangue foram obtidas antes e 1, 2 e 3 h após a ingestão de água também.
Cada sujeito serviu como seu próprio controle e recebeu aleatoriamente macronutrientes ou ingestão de água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso normal (IMC 18,5-25)
- Adultos saudáveis evidenciados por: exame físico, perfil lipídico normal, testes de função renal e hepática normais.
Critério de exclusão:
- Doença renal
- doença hepática
- Doença cardiovascular
- Usando multivitaminas
- Usando AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ingestão de lipídios
12 indivíduos tinham 300 calorias de lipídios ou 300 mL de água.
Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão.
Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
|
90 gramas de chantilly, 31,5 gramas de gordura, 1,7 gramas de proteína e 2,25 gramas de carboidratos
|
|
Comparador Ativo: Ingestão de glicose
12 indivíduos tinham 300 calorias de glicose ou 300 mL de água.
Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão.
Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
|
300 calorias de glicose
|
|
Comparador Ativo: Ingestão de proteína
12 indivíduos tiveram ingestão de 300 calorias de proteína de soro de leite ou 300 mL de água.
Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão.
Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
|
Isopure sem sabor isolado de proteínas de soro de leite (WPI) em pó contendo 26 gramas por porção de 100% WPI, sem gordura, carboidratos, enchimentos, açúcares e lactose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de marcadores de macrófagos M1 e M2
Prazo: O recrutamento, inscrição e coleta de amostras foram realizados em um período de 3 meses. Amostras de sangue da linha de base foram coletadas antes da ingestão calórica ou de água, e amostras de sangue subsequentes foram coletadas em intervalos de 1, 2 e 3 horas após a ingestão
|
Os seguintes marcadores foram usados para detectar macrófagos M1 e M2 (M1:CD86, IL-6, CD11c e CD169 e M2: CD206, CD163 e CD36)
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O recrutamento, inscrição e coleta de amostras foram realizados em um período de 3 meses. Amostras de sangue da linha de base foram coletadas antes da ingestão calórica ou de água, e amostras de sangue subsequentes foram coletadas em intervalos de 1, 2 e 3 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Stein M, Keshav S, Harris N, Gordon S. Interleukin 4 potently enhances murine macrophage mannose receptor activity: a marker of alternative immunologic macrophage activation. J Exp Med. 1992 Jul 1;176(1):287-92. doi: 10.1084/jem.176.1.287.
- Hotamisligil GS, Shargill NS, Spiegelman BM. Adipose expression of tumor necrosis factor-alpha: direct role in obesity-linked insulin resistance. Science. 1993 Jan 1;259(5091):87-91. doi: 10.1126/science.7678183.
- Fried SK, Bunkin DA, Greenberg AS. Omental and subcutaneous adipose tissues of obese subjects release interleukin-6: depot difference and regulation by glucocorticoid. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):847-50. doi: 10.1210/jcem.83.3.4660.
- Italiani P, Boraschi D. From Monocytes to M1/M2 Macrophages: Phenotypical vs. Functional Differentiation. Front Immunol. 2014 Oct 17;5:514. doi: 10.3389/fimmu.2014.00514. eCollection 2014.
- Martinez FO, Gordon S. The M1 and M2 paradigm of macrophage activation: time for reassessment. F1000Prime Rep. 2014 Mar 3;6:13. doi: 10.12703/P6-13. eCollection 2014.
- Billiau A, Matthys P. Interferon-gamma: a historical perspective. Cytokine Growth Factor Rev. 2009 Apr;20(2):97-113. doi: 10.1016/j.cytogfr.2009.02.004. Epub 2009 Mar 5.
- Guha M, Mackman N. LPS induction of gene expression in human monocytes. Cell Signal. 2001 Feb;13(2):85-94. doi: 10.1016/s0898-6568(00)00149-2.
- Feghali CA, Wright TM. Cytokines in acute and chronic inflammation. Front Biosci. 1997 Jan 1;2:d12-26. doi: 10.2741/a171.
- Stoger JL, Gijbels MJ, van der Velden S, Manca M, van der Loos CM, Biessen EA, Daemen MJ, Lutgens E, de Winther MP. Distribution of macrophage polarization markers in human atherosclerosis. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):461-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.013. Epub 2012 Sep 26.
- Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Aljada A, Garg R, Dandona P. Both lipid and protein intakes stimulate increased generation of reactive oxygen species by polymorphonuclear leukocytes and mononuclear cells. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):767-72. doi: 10.1093/ajcn/75.4.767.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP15/026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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