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Aplicativo Mhealth para cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial (MATCh AFib)

1 de junho de 2017 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Um aplicativo de saúde móvel para melhorar os cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial: ensaio controlado randomizado

Este estudo avaliará os benefícios do uso de um aplicativo móvel de saúde projetado para auxiliar na decisão compartilhada na terapia de anticoagulação em pacientes com Fibrilação Atrial (FA). O objetivo é melhorar a adesão ao tratamento e o tempo na faixa terapêutica da Razão Normalizada Internacional (INR). Os resultados deste estudo têm o potencial de levar a uma estratégia sustentável e eficiente de recursos para melhor prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma doença comum, com carga importante na morbidade e mortalidade e um manejo desafiador. Sua incidência e custos de saúde aumentaram ao longo das décadas. Uma das características mais importantes dessa arritmia é o risco de AVC, que pode ser reduzido com o uso de anticoagulantes. Decidir sobre a terapia de anticoagulação é complicado devido às comorbidades concorrentes frequentes e aos danos potenciais da própria terapia. Para alcançar melhores resultados na prevenção do AVC, é fundamental que as decisões sobre o tratamento da fibrilação atrial sejam compartilhadas entre profissionais e pacientes.

A saúde móvel está capacitando os indivíduos a assumir um papel mais ativo no monitoramento e gerenciamento de suas condições crônicas e regimes terapêuticos. Além disso, os profissionais de saúde estão recebendo informações rápidas e no local de atendimento, o que pode facilitar a tomada de decisões.

Portanto, este estudo investigará os efeitos de um aplicativo mHealth idealizado para auxiliar na decisão compartilhada e melhorar os cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial.

Adultos com fibrilação atrial serão recrutados em ambulatórios de anticoagulação e Unidades Básicas de Saúde e randomizados para (1) um grupo de intervenção no qual o aplicativo mHealth será usado durante as consultas ou (2) um grupo controle recebendo os cuidados usuais com anticoagulação.

Supõe-se que o grupo de intervenção alcançará melhores resultados de anticoagulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >=18 anos
  • Diagnóstico de fibrilação atrial
  • Indicação de anticoagulação oral pelo médico, com base nos escores de risco
  • Capacidade de falar, ouvir e compreender português
  • Capaz de receber e ler mensagens de texto através de um telefone celular

Critério de exclusão:

Deficiências físicas que impeçam a conclusão da intervenção, deficiências cognitivas que comprometam o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção e não fluente em português.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MATCH AFib
Os participantes designados para o grupo de intervenção terão o suporte do aplicativo MATCh AFib durante as consultas com seu médico e receberão mensagens de texto individuais visando conhecimento sobre fibrilação atrial, adesão à medicação e monitoramento durante os meses 1-3.
Comportamental: Aplicação MATCH AFib
O aplicativo compreende cinco etapas: (1) Um vídeo educativo sobre como a FA pode causar AVC; (2) Uma calculadora de escores de risco (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2); (3) Uma tela com pictogramas para permitir melhor compreensão dos escores pelos pacientes e demonstrar o quanto cada anticoagulante pode diminuir o risco de AVC ou aumentar o risco de sangramento; (4) Um resumo sobre os tipos de medicamentos disponíveis e (5) Um formulário de saída no qual o médico pode registrar o contato do paciente para continuar recebendo informações sobre fibrilação atrial e anticoagulação por SMS. Os médicos podem salvar o histórico de testes de INR do paciente e doses anteriores de anticoagulação prescritas e também usar uma calculadora para ajustar a dose.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para o grupo de controle completarão as medidas em cada ponto de tempo e manterão os cuidados como de costume (ou seja, tratamento médico, monitoramento de INR e consultas com seu médico sem suporte de mHealth)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao anticoagulante oral
Prazo: 6 meses
Para pacientes em uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K, uma alteração da linha de base na adesão ao anticoagulante oral em 6 meses para atingir uma porcentagem de dias cobertos (PDC) de 50% para 80%.
6 meses
Porcentagem de tempo em INR terapêutico (TTR)
Prazo: 6 meses

Para pacientes em uso de antagonistas da vitamina K, uma alteração da linha de base no TTR em 6 meses de 50% para 60%.

TTR: porcentagem de tempo na faixa terapêutica de INR calculada pelo método de Rosendaal. Um valor de INR >2,0 foi definido como subterapêutico e um valor de INR <3,0 foi definido como supraterapêutico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Decisória de Conflitos
Prazo: Após a decisão sobre anticoagulante geralmente 30 minutos após a consulta e no final do estudo (6 meses)
Percepção pessoal do conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão (DCS) de O'Connor
Após a decisão sobre anticoagulante geralmente 30 minutos após a consulta e no final do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5043/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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