Adaptação de Meio de Contraste Baseada em Voltagem em Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (VOLCANIC-CTA)
Adaptação de Meio de Contraste Baseada em Voltagem em Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (VOLCANIC-CTA): Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para um exame de CCTA clinicamente indicado.
- O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos de idade.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Testando (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da administração do agente do estudo, ou
- Por esterilização cirúrgica, ou
- Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
- O sujeito é escolhido pelo algoritmo automatizado de seleção de tensão do tubo (ou ajustado pelo tecnólogo) para ser escaneado usando uma tensão do tubo que não seja 70, 80, 90, 100, 110, 120 ou 130 kV.
- O sujeito é escolhido pelo algoritmo automatizado de seleção de voltagem do tubo (ou ajustado pelo tecnólogo) para ser escaneado usando uma voltagem do tubo que já atingiu o número máximo de assuntos (20 assuntos por voltagem do tubo).
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo.
- O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
- O sujeito tem alergia a agentes de contraste iodados ou estressores farmacêuticos usados neste estudo.
- O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
- O assunto está em condição instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Protocolo de injeção de meio de contraste de baixo volume
Os pacientes receberão um protocolo de injeção de meio de contraste de baixo volume (Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) adaptado para uma voltagem específica do tubo.
As tensões do tubo serão selecionadas automaticamente pelo scanner para serem usadas na aquisição do CCTA.
|
Protocolos de injeção de volume de contraste reduzido com base na voltagem específica do tubo do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa da qualidade da imagem
Prazo: 2 anos
|
Isso será realizado por dois observadores independentes usando uma escala de classificação semiquantitativa de 1 a 5. A qualidade da imagem será classificada em um sistema de pontuação de cinco pontos: 1 não diagnóstico; 2 valor diagnóstico limitado; 3 adequado (presença de artefatos que não limitam a detecção de estenose luminal); 4 bons; 5 excelente.
As avaliações de qualidade de imagem serão realizadas nos grupos investigativo e de controle.
|
2 anos
|
|
Avaliação quantitativa da qualidade da imagem
Prazo: 2 anos
|
As medições e cálculos serão realizados por dois observadores independentes que estarão cegos para os parâmetros de aquisição da imagem.
A relação sinal-ruído (SNR) e a relação contraste-ruído (CNR) serão medidas para todas as imagens.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de radiação de CTA coronária
Prazo: 2 anos
|
Determine a dose de radiação (mSv) associada aos protocolos de CCTA de injeção de contraste de baixo volume.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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