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Body Versus Machine: Respiração Profunda Versus Estimulação do Vago para o Tratamento da Fibromialgia

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Body Versus Machine: Respiração Motivacional por Ressonância Não Diretiva Versus Estimulação Transcutânea do Nervo Vago no Tratamento da Fibromialgia

Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia de dois tratamentos de inervação do nervo vago, respiração motivacional não diretiva por ressonância e estimulação transcutânea do nervo vago, na variabilidade da frequência cardíaca e intensidade da dor em pacientes que sofrem de CWP. Este projeto testa meios novos e potencialmente eficazes de tratar uma grande preocupação global e de saúde pública, onde a prevalência é alta, a deficiência é grave e as opções de tratamento são limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) e da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) na saúde autonômica e na intensidade da dor em participantes diagnosticados com dor crônica generalizada (CWP). Duas versões do MNRB e duas versões do tVNS serão entregues e praticadas pelos participantes em casa por duas semanas. O resultado primário é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida por fotopletismografia (PPG). Os resultados secundários são a intensidade da dor da escala numérica de auto-relato (NRS), a gravidade da dor na FM e os parâmetros associados, algometria computadorizada da pressão do manguito, pressão arterial, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmatório de dor crônica generalizada, incluindo fibromialgia
  • Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação da escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 5 OU WPI de 4-6 e pontuação SSS ≥ 9
  • Dor generalizada em pelo menos 4 das 5 regiões do corpo deve estar presente
  • Os sintomas de dor geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses
  • Intensidade média da dor ≥ 6 em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável"

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou presença de transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves comórbidos (por exemplo, mania, psicose, tendências suicidas, transtornos bipolares/esquizofrênicos/do espectro do autismo)
  • Distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington)
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • cirurgia planejada
  • Transtorno alimentar (por exemplo, obesidade, anorexia nervosa, etc.)
  • Trauma na cabeça
  • Enxaqueca
  • Implantes cardíacos ativos (por exemplo, marca-passo)
  • Implantes auriculares ativos (por exemplo, implante coclear)
  • Indivíduos que praticaram meditação consistentemente (por mais de 20 min/dia) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: tVNS versão 1
A versão 1 da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva por meio de um dispositivo de estimulação portátil para levar para casa que se conecta à concha da orelha externa. A intensidade, a duração do pulso e a frequência são otimizadas pelo participante. Os participantes receberão uma estimulação de 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
O sistema tVNS consiste em um estimulador portátil não invasivo e um eletrodo auricular que os participantes usam como um fone de ouvido. A intensidade, a duração do pulso e a frequência da estimulação tVNS são otimizadas para induzir sinais nas fibras Aβ mielinizadas espessas do ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Vago
Outro: tVNS versão 2
A versão 2 da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva por meio de um dispositivo de estimulação portátil para levar para casa que se conecta ao centro do lóbulo da orelha esquerda. A intensidade, a duração do pulso e a frequência são otimizadas pelo participante. Os participantes receberão uma estimulação de 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
O sistema tVNS consiste em um estimulador portátil não invasivo e um eletrodo auricular que os participantes usam como um fone de ouvido. A intensidade, a duração do pulso e a frequência da estimulação tVNS são otimizadas para induzir sinais nas fibras Aβ mielinizadas espessas do ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Vago
Outro: MNRB versão 1
A versão 1 da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) será fornecida por meio de um aparelho de respiração guiada para levar para casa. Os participantes serão guiados por uma sessão de respiração profunda. Os participantes praticarão o MNRB versão 1 por 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
Outro: Respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB)
A respiração por ressonância motivacional não diretiva (MNRB) é um tipo de técnica de respiração diafragmática que treina o corpo a respirar na frequência de ressonância com um estado mental de consciência aberta.
Outros nomes:
  • Respiração Diafragmática
Outro: MNRB versão 2
A versão 2 da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) será fornecida por meio de um aparelho de respiração guiada para levar para casa. Os participantes serão guiados através de uma sessão de respiração ritmada. Os participantes praticarão o MNRB versão 2 por 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
Outro: Respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB)
A respiração por ressonância motivacional não diretiva (MNRB) é um tipo de técnica de respiração diafragmática que treina o corpo a respirar na frequência de ressonância com um estado mental de consciência aberta.
Outros nomes:
  • Respiração Diafragmática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) da linha de base
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
A raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) será derivada de registros de fotopletismografia (PPG) e servirá como o principal resultado de interesse da VFC. RMSSD corresponde à regulação parassimpática dos batimentos cardíacos (i.e. atividade vagal) que está associada ao autorrelato da intensidade média da dor em pacientes com CWP. Três leituras no dedo indicador direito são feitas na posição sentada, separadas por intervalos de um minuto, e após um período de aclimatação (descanso) de cinco minutos. A média das duas últimas medições será utilizada nas análises finais.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Classificação Numérica Baseline (NRS) para Intensidade Média da Dor
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. É uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor, onde 0 representa ''sem dor'' e 10 representa '' a pior dor imaginável''.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Alteração da gravidade da Fibromialgia (FS) da linha de base
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
FS é uma medida de autorrelato da gravidade geral do CWP/fibromialgia de um participante, composta por seu índice de dor generalizada (WPI) e escala de gravidade dos sintomas (SSS). O WPI (0-19) é o número de áreas em que o paciente teve dor na última semana (0-19). O SSS (0-12) é a soma dos escores de gravidade de 3 sintomas (fadiga, despertar não restaurador e sintomas cognitivos) (0-9) mais a soma (0-3) do número dos seguintes sintomas que o paciente apresenta foi incomodado por algo ocorrido nos últimos 6 meses: (1) Dores de cabeça (0-1) (2) Dor ou cãibras na parte inferior do abdome (0-1) (3) E depressão (0-1). A escala de gravidade da fibromialgia (FS) é a soma do WPI e SSS.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Alteração do limiar de detecção de dor da linha de base (PDT), limiar de tolerância à dor (PTT) e limite de pressão-dor (PPL)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
A algometria de pressão do manguito computadorizada (CPA) será usada para avaliar com segurança e eficiência os mecanismos de sensibilidade à dor em pacientes com CWP. O manguito será colocado na porção média da perna dominante e usará inflação de rampa de 1 kPa/s até que os sujeitos indiquem PDT, PTT e PPL, que é baseado em uma escala eletrônica visual analógica (VAS) de 10 cm. PDT é o valor da pressão no momento da transição entre pressão forte e dolorosa (a primeira vez que o VAS excede 0), enquanto o PTT é definido como o valor da pressão no final da insuflação de pressão (o escore VAS correspondente é o PPL). Os extremos de zero e 10 cm no VAS são definidos de acordo como ''sem dor'' e como ''a pior dor imaginável''. O sujeito é instruído a classificar a intensidade da dor continuamente no VAS desde a primeira sensação de dor e para pressionar o botão de liberação de pressão manual quando a dor se tornar insuportável. Uma média de três gravações será utilizada nas análises finais.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
O HSCL-25 avalia sofrimento emocional, ansiedade e sintomas depressivos. A escala HSCL-25 consiste em 25 questões sobre a presença e intensidade dos sintomas psiquiátricos mais comuns de ansiedade e depressão. Pergunta-se aos participantes: "Em que medida você se sentiu incomodado pelos seguintes sintomas nos últimos 14 dias, incluindo hoje?" As respostas incluem: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (bastante) e 4 (extremamente).
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Alteração da pressão arterial (PA) basal
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
A PA sistólica e diastólica em repouso será medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado. O manguito de tamanho correto é escolhido após a medição da circunferência do braço. Após um descanso de dois minutos, três leituras na parte superior do braço direito são feitas na posição sentada, separadas por intervalos de um minuto. A média das duas últimas leituras será utilizada nas análises finais.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma dessas dimensões possui 5 níveis: "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos". Os dígitos das cinco dimensões são então combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS usa uma escala analógica visual vertical de 0 a 100 para registrar o estado de saúde atual do paciente. Os pontos finais no EQ VAS são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar', indicado por 100, e 'A pior saúde que você pode imaginar', indicado por 0.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
O MAIA avalia a consciência corporal interoceptiva dos participantes e fornece informações pertinentes sobre como as emoções e a percepção da dor estão relacionadas à interocepção. O MAIA é um instrumento multidimensional de 32 itens composto por oito escalas (por exemplo, perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança) variando de 3 a 7 itens cada. Cada um dos 32 itens é pontuado de 0 a 5, o que indica a frequência com que cada afirmação se aplica na vida diária (onde 0 representa "nunca" e 5 representa "sempre"). A média de todas as oito escalas é então computada como uma pontuação final.
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Espiritualidade e Coping (SpREUK-15)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
O SpREUK-15 investiga se os participantes contam ou não com a espiritualidade como recurso para lidar com a dor. Investiga três fatores: 1) ter confiança/fé; 2) busca de uma fonte transcendente na qual confiar; e 3) reflexão da vida e posterior mudança de vida e comportamento. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de discordância a concordância (0 - não se aplica; 1 - realmente não se aplica; 2 - não sabe (nem sim nem não); 3 - aplica-se bastante; 4 - aplica-se muito). As pontuações podem ser referidas a um nível de 100% (pontuação da escala transformada). Escores > 50% indicam maior concordância (atitude positiva), enquanto escores < 50 indicam discordância (atitude negativa).
Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Intervenção pós-2 semanas
O PGIC é uma medida de autorrelato da crença do participante sobre a eficácia de um tratamento e sua melhora geral. Os participantes classificam sua mudança em uma escala de 7 pontos: "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
Intervenção pós-2 semanas
Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas)
O CEQ é uma medida de autorrelato das expectativas de um participante sobre a eficácia de um determinado tratamento e se ele acha que o tratamento é confiável ou não. Em particular, investiga dois fatores - o que se sente e o que se pensa em relação ao tratamento. O CEQ é composto por seis itens que são pontuados em uma escala de 9 pontos variando de: "nada lógico", "um tanto lógico" e "muito lógico". Os itens 4 e 6 perguntam ao participante como ele se sente e como ele acha que o tratamento administrado melhorará seu estado geral de saúde em relação à dor em uma escala de 0 a 100%, onde 0% representa "nenhuma melhora" enquanto 100% representa "total melhoria".
Linha de base (intervenção pré-2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/8892
  • 2017046 (Número de outro subsídio/financiamento: South-East Regional Health Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados. Os pontos de dados serão reduzidos para garantir o anonimato e serão carregados em um servidor ainda a ser determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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