Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Body versus Machine: syvä hengitys vs. vagus-stimulaatio fibromyalgian hoitoon

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Body Versus Machine: Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys vs. transkutaaninen vagushermostimulaatio fibromyalgian hoidossa

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden kiertohermon hermotushoidon, motivoivan ei-direktiivisen resonanssihengityksen ja transkutaanisen vagushermostimulaation, tehokkuutta sydämen sykkeen vaihteluun ja kivun voimakkuuteen potilailla, jotka kärsivät CWP:stä. Tämä projekti testaa uusia ja mahdollisesti tehokkaita tapoja hoitaa suurta maailmanlaajuista ja kansanterveysongelmaa, jossa esiintyvyys on korkea, vamma on vakava ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia motivoivan ei-suuntautuvan resonanssihengityksen (MNRB) ja transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia autonomiseen terveyteen ja kivun voimakkuuteen osallistujilla, joilla on diagnosoitu krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP). Osallistujat toimittavat kaksi versiota MNRB:stä ja kaksi versiota tVNS:stä ja harjoittelevat niitä kotona kahden viikon ajan. Ensisijainen tulos on fotopletysmografialla (PPG) mitattu sykevaihtelu (HRV). Toissijaisia ​​tuloksia ovat itseraportin numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun intensiteetti, FM-kivun vakavuus ja siihen liittyvät parametrit, tietokoneistettu mansetinpainealgometria, verenpaine, psyykkinen ahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen laajalle levinneen kivun vahvistava diagnoosi, mukaan lukien fibromyalgia
  • Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) pisteet ≥ 5 TAI WPI 4–6 ja SSS-pisteet ≥ 9
  • Yleistynyttä kipua tulee esiintyä vähintään neljällä viidestä kehon alueella
  • Kipuoireita on yleensä esiintynyt vähintään 3 kuukautta
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 6 numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi ja/tai esiintyminen vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (esim. mania, psykoosi, itsetuhoisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö/skitsofrenia/autismin kirjon häiriöt)
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Suunniteltu leikkaus
  • Syömishäiriö (esim. liikalihavuus, anorexia nervosa jne.)
  • Päävamma
  • Migreeni
  • Aktiiviset sydänimplantit (esim. sydämentahdistin)
  • Aktiiviset korvaimplantit (esim. sisäkorvaistutteet)
  • Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet meditaatiota johdonmukaisesti (yli 20 minuuttia päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: tVNS versio 1
Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) versio 1 toimitetaan ei-invasiivisesti kannettavan kotiin vietävän stimulaatiolaitteen kautta, joka kiinnittyy ulkokorvan kotilokeroon. Osallistuja optimoi intensiteetin, pulssin keston ja taajuuden. Osallistujat saavat 15 minuutin stimulaation kahdesti päivässä (kerran aamulla heräämisen jälkeen ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa) 2 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen vagalhermostimulaatio (tVNS)
TVNS-järjestelmä koostuu ei-invasiivisesta, kädessä pidettävästä stimulaattorista ja korvaelektrodista, joita osallistujat käyttävät kuin kuulokkeita. tVNS-stimulaation intensiteetti, pulssin kesto ja taajuus on optimoitu signaalien indusoimiseksi vagushermon korvahaaran paksuissa myelinisoituneissa Aβ-säikeissä (ABVN).
Muut nimet:
  • Vagus-hermostimulaatio
Muut: tVNS versio 2
Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) versio 2 toimitetaan ei-invasiivisesti kannettavan kotiin vietävän stimulaatiolaitteen kautta, joka kiinnittyy vasemman korvan lohkon keskelle. Osallistuja optimoi intensiteetin, pulssin keston ja taajuuden. Osallistujat saavat 15 minuutin stimulaation kahdesti päivässä (kerran aamulla heräämisen jälkeen ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa) 2 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen vagalhermostimulaatio (tVNS)
TVNS-järjestelmä koostuu ei-invasiivisesta, kädessä pidettävästä stimulaattorista ja korvaelektrodista, joita osallistujat käyttävät kuin kuulokkeita. tVNS-stimulaation intensiteetti, pulssin kesto ja taajuus on optimoitu signaalien indusoimiseksi vagushermon korvahaaran paksuissa myelinisoituneissa Aβ-säikeissä (ABVN).
Muut nimet:
  • Vagus-hermostimulaatio
Muut: MNRB versio 1
Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB) versio 1 toimitetaan kotiin ohjatun hengityslaitteen kautta. Osallistujat ohjataan syvähengitysjakson läpi. Osallistujat harjoittelevat MNRB-versiota 1 15 minuuttia kahdesti päivässä (kerran aamulla heräämisen jälkeen ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa) 2 viikon ajan.
Muut: Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB)
Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB) on eräänlainen diafragmaattinen hengitystekniikka, joka kouluttaa kehon hengittämään resonanssitaajuudella avoimen tietoisuuden henkisessä tilassa.
Muut nimet:
  • Diafragmaattinen hengitys
Muut: MNRB versio 2
Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB) versio 2 toimitetaan kotiin ohjatun hengityslaitteen kautta. Osallistujat opastetaan vauhdikkaan hengitystunnin läpi. Osallistujat harjoittelevat MNRB-versiota 2 15 minuuttia kahdesti päivässä (kerran aamulla heräämisen jälkeen ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa) 2 viikon ajan.
Muut: Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB)
Motivoiva ei-suuntautunut resonanssihengitys (MNRB) on eräänlainen diafragmaattinen hengitystekniikka, joka kouluttaa kehon hengittämään resonanssitaajuudella avoimen tietoisuuden henkisessä tilassa.
Muut nimet:
  • Diafragmaattinen hengitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen sykevaihteluista (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) johdetaan fotopletysmografian (PPG) tallennuksista ja toimii ensisijaisena kiinnostavana HRV-tuloksena. RMSSD vastaa sydämenlyöntien parasympaattista säätelyä (ts. vagaalinen aktiivisuus), joka liittyy itse ilmoittamaan keskimääräiseen kivun voimakkuuteen CWP-potilailla. Kolme mittausta oikean etusormen kohdalta otetaan istuma-asennossa minuutin välein ja viiden minuutin sopeutumisjakson (lepo) jälkeen. Kahden viimeisen mittauksen keskiarvoa käytetään lopullisissa analyyseissä.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan numeerisesta luokitusasteikosta (NRS) keskimääräiselle kivun intensiteetille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Kivun NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Se on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvastaa parhaiten hänen kipunsa voimakkuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei kipua" pahin kuviteltavissa oleva kipu."
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Muutos perustilanteen fibromyalgian vaikeusasteesta (FS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
FS on osallistujan yleisen CWP/fibromyalgian vakavuuden mitta, joka koostuu laajasta kipuindeksistä (WPI) ja oireiden vakavuusasteikosta (SSS). WPI (0-19) on niiden alueiden lukumäärä, joilla potilaalla on ollut kipua viimeisen viikon aikana (0-19). SSS (0-12) on kolmen oireen (uupumus, virkistymätön herääminen ja kognitiiviset oireet) (0-9) vakavuuspisteiden summa sekä seuraavien potilaan oireiden summa (0-3) on häirinnyt edellisen 6 kuukauden aikana: (1) Päänsärkyä (0-1) (2) Kipua tai kouristuksia alavatsassa (0-1) (3) Ja masennus (0-1). Fibromyalgian vakavuusasteikko (FS) on WPI:n ja SSS:n summa.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Muutos lähtötilanteen kivun havaitsemiskynnyksestä (PDT), kivunsietokynnyksestä (PTT) ja paine-kipurajasta (PPL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Tietokoneistettua mansetinpainealgometriaa (CPA) käytetään turvallisesti ja tehokkaasti arvioimaan kipuherkkyysmekanismeja CWP-potilailla. Mansetti asetetaan hallitsevan säären keskiosaan, ja se käyttää rampin täyttöä 1 kPa/s, kunnes koehenkilöt osoittavat PDT:tä, PTT:tä ja PPL:tä, joka perustuu elektroniseen 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). PDT on painearvo siirtymähetkellä voimakkaan ja tuskallisen paineen välillä (ensimmäisen kerran VAS ylittää 0:n), kun taas PTT määritellään painearvoksi painetäytön lopussa (vastaava VAS-pistemäärä on PPL). VAS:n ääriarvot nolla ja 10 cm määritellään vastaavasti "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilasta neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuutta jatkuvasti VAS:lla ensimmäisestä kivun tuntemuksesta ja painaa kädessä pidettävää paineenvapautuspainiketta, kun kipu muuttuu sietämättömäksi. Lopullisissa analyyseissä käytetään keskimäärin kolmea tallennetta.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
HSCL-25 arvioi emotionaalista ahdistusta, ahdistusta ja masennusoireita. HSCL-25-asteikko koostuu 25 kysymyksestä yleisimpien ahdistuneisuuden ja masennuksen psykiatristen oireiden esiintymisestä ja voimakkuudesta. Osallistujilta kysytään: "Missä määrin seuraavat oireet ovat häirinneet sinua viimeisen 14 päivän aikana, mukaan lukien tänään?" Vastaukset ovat: 1 (ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (melko vähän) ja 4 (erittäin).
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Muutos perusverenpaineesta (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Oikean kokoinen mansetti valitaan sen jälkeen, kun olkavarren ympärysmitta on mitattu. Kahden minuutin tauon jälkeen otetaan kolme mittausta oikeasta ylävarresta istuma-asennossa minuutin välein. Kahden viimeisen lukeman keskiarvoa käytetään lopullisissa analyyseissä.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
EQ-5D-5L on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella näistä ulottuvuuksista on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pienet ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat". Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään sitten 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS käyttää pystysuoraa visuaalista analogista asteikkoa 0-100 potilaan tämänhetkisen terveydentilan tallentamiseen. EQ VAS:n päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella", merkitty 100:lla, ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella", merkitty 0:lla.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
MAIA arvioi osallistujien interoseptiivisen kehon tietoisuuden ja antaa asiaankuuluvaa tietoa siitä, miten tunteet ja kivun havainnointi liittyvät interoseptioon. MAIA on 32 kappaleen moniulotteinen instrumentti, joka koostuu kahdeksasta asteikosta (esim. huomioiminen, häiritsemättä jättäminen, huolimattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuuntelu ja luottaminen) vaihtelevat 3–7 kohdetta kukin. Jokainen 32 pisteestä pisteytetään 0:sta 5:een, mikä osoittaa, kuinka usein kukin väite pätee jokapäiväisessä elämässä (jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 "aina"). Kaikkien kahdeksan asteikon keskiarvo lasketaan sitten lopulliseksi pistemääräksi.
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Henkisyys ja selviytyminen (SpREUK-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
SpREUK-15 tutkii, luottavatko osallistujat henkisyyteen voimavarana selviytyäkseen kivusta. Se tutkii kolmea tekijää: 1) luottamus/usko; 2) etsiä transsendenttia lähdettä, johon turvata; ja 3) elämän heijastus ja sitä seurannut elämän ja käyttäytymisen muutos. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla erimielisyydestä yhteisymmärrykseen (0 - ei päde ollenkaan; 1 - ei todellakaan päde; 2 - en tiedä (ei kyllä ​​tai ei); 3 - pätee melko vähän; 4 - pätee erittäin paljon). Pisteet voidaan viitata 100 %:n tasoon (muunnetut asteikkopisteet). Pisteet > 50 % osoittavat suurempaa yhteisymmärrystä (positiivinen asenne), kun taas pisteet < 50 osoittavat eri mieltä (negatiivinen asenne).
Lähtötilanne (2 viikkoa edeltävä interventio); Kahden viikon jälkeinen interventio
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kahden viikon jälkeinen interventio
PGIC on itsearviointimittari osallistujien uskosta hoidon tehokkuuteen ja sen yleiseen paranemiseen. Osallistujat arvioivat muutoksensa 7 pisteen asteikolla: "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähintään parantunut", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Kahden viikon jälkeinen interventio
Uskottavuus / odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen 2 viikkoa interventiota)
CEQ on itseraportoiva mittari, joka mittaa osallistujan odotuksia tietyn hoidon tehokkuudesta ja siitä, onko hänen mielestään hoito uskottava vai ei. Erityisesti se tutkii kahta tekijää - mitä hän tuntee ja mitä hän ajattelee hoidosta. CEQ koostuu kuudesta pisteestä, jotka pisteytetään 9 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan loogista", "jossain määrin loogista" ja "erittäin loogista". Kohdat 4 ja 6 kysyvät osallistujalta, miltä hänestä tuntuu ja miten hänen mielestään annettu hoito parantaa hänen yleistä terveydentilaansa kivun suhteen asteikolla 0 - 100 %, jossa 0 % tarkoittaa "ei parannusta", kun taas 100 % tarkoittaa "kokonaisuutena". parannus".
Lähtötilanne (ennen 2 viikkoa interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/8892
  • 2017046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: South-East Regional Health Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan. Datapisteitä vähennetään anonymiteetin varmistamiseksi, ja ne ladataan palvelimelle, jota ei vielä määritellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laajalle levinnyt kipu

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen vagalhermostimulaatio (tVNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia