Тело против машины: глубокое дыхание против стимуляции блуждающего нерва для лечения фибромиалгии
13 декабря 2021 г. обновлено: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
Тело против машины: мотивационное ненаправленное резонансное дыхание против чрескожной стимуляции блуждающего нерва при лечении фибромиалгии
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности двух методов лечения иннервации блуждающего нерва, мотивационного ненаправленного резонансного дыхания и чрескожной стимуляции блуждающего нерва, на вариабельность сердечного ритма и интенсивность боли у пациентов, страдающих ХВП.
В рамках этого проекта тестируются новые и потенциально эффективные средства лечения серьезной глобальной проблемы и проблемы общественного здравоохранения, когда распространенность высока, инвалидность тяжелая, а варианты лечения ограничены.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния мотивационного ненаправленного резонансного дыхания (MNRB) и чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на вегетативное здоровье и интенсивность боли у участников с диагнозом хроническая распространенная боль (CWP).
Две версии MNRB и две версии tVNS будут доставлены и отработаны участниками дома в течение двух недель.
Первичным результатом является измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью фотоплетизмографии (ППГ).
Вторичными результатами являются интенсивность боли по числовой шкале самооценки (NRS), тяжесть боли FM и связанные параметры, компьютеризированная алгометрия давления в манжете, артериальное давление, психологический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
105
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждающий диагноз хронической распространенной боли, включая фибромиалгию
- Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и балл по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5 ИЛИ WPI 4–6 и балл SSS ≥ 9
- Должна присутствовать генерализованная боль как минимум в 4 из 5 областей тела.
- Болевые симптомы обычно присутствуют в течение как минимум 3 месяцев.
- Средняя интенсивность боли ≥ 6 баллов по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе и/или наличие сопутствующих тяжелых неврологических или психических расстройств (например, мании, психоза, суицидальных наклонностей, биполярного расстройства/шизофрении/расстройства аутистического спектра)
- Нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Паркинсона, Альцгеймера, болезнь Гентингтона)
- Беременность или планируемая беременность
- Плановая операция
- Расстройство пищевого поведения (например, ожирение, нервная анорексия и т. д.)
- Травма головы
- Мигрень
- Активные сердечные имплантаты (например, кардиостимулятор)
- Активные ушные имплантаты (например, кохлеарный имплантат)
- Люди, которые постоянно практиковали медитацию (более 20 минут в день) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТВНС версия 1
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) версии 1 будет проводиться неинвазивно с помощью портативного устройства для стимуляции, которое можно взять домой, которое прикрепляется к раковине наружного уха.
Интенсивность, длительность импульса и частота оптимизируются участником.
Участники будут получать 15-минутную стимуляцию два раза в день (один раз утром после пробуждения и один раз вечером перед сном) в течение 2 недель.
|
Система tvNS состоит из неинвазивного ручного стимулятора и ушного электрода, который участники носят как наушники.
Интенсивность, продолжительность импульса и частота стимуляции tVNS оптимизированы для того, чтобы индуцировать сигналы в толстомиелинизированных волокнах Aβ ушной ветви блуждающего нерва (ABVN).
Другие имена:
|
|
Другой: ТВНС версии 2
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) версии 2 будет проводиться неинвазивно с помощью портативного устройства для стимуляции, которое можно взять домой, которое прикрепляется к центру мочки левого уха.
Интенсивность, длительность импульса и частота оптимизируются участником.
Участники будут получать 15-минутную стимуляцию два раза в день (один раз утром после пробуждения и один раз вечером перед сном) в течение 2 недель.
|
Система tvNS состоит из неинвазивного ручного стимулятора и ушного электрода, который участники носят как наушники.
Интенсивность, продолжительность импульса и частота стимуляции tVNS оптимизированы для того, чтобы индуцировать сигналы в толстомиелинизированных волокнах Aβ ушной ветви блуждающего нерва (ABVN).
Другие имена:
|
|
Другой: МНРБ версия 1
Мотивационное ненаправленное резонансное дыхание (MNRB) версии 1 будет проводиться с помощью управляемого дыхательного аппарата, который можно взять с собой домой.
Участники проведут сеанс глубокого дыхания.
Участники будут практиковать MNRB версии 1 по 15 минут два раза в день (один раз утром после пробуждения и один раз вечером перед сном) в течение 2 недель.
|
Мотивационное ненаправленное резонансное дыхание (МНРД) — это тип техники диафрагмального дыхания, которая тренирует тело дышать на резонансной частоте с ментальным состоянием открытого осознания.
Другие имена:
|
|
Другой: МНРБ версия 2
Мотивационное ненаправленное резонансное дыхание (MNRB) версии 2 будет осуществляться с помощью управляемого дыхательного аппарата.
Участников проведут через сеанс ритмичного дыхания.
Участники будут практиковать MNRB версии 2 по 15 минут два раза в день (один раз утром после пробуждения и один раз вечером перед сном) в течение 2 недель.
|
Мотивационное ненаправленное резонансное дыхание (МНРД) — это тип техники диафрагмального дыхания, которая тренирует тело дышать на резонансной частоте с ментальным состоянием открытого осознания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
Среднеквадратичное значение последовательных различий (RMSSD) будет получено из записей фотоплетизмографии (PPG) и будет служить в качестве основного интересующего результата ВСР.
RMSSD соответствует парасимпатической регуляции сердечных сокращений (т.е.
активность блуждающего нерва), которая связана со средней интенсивностью боли по самоотчетам пациентов с CWP.
Делают три измерения на правом указательном пальце в положении сидя с интервалом в одну минуту и после пятиминутного периода акклиматизации (отдыха).
В окончательных анализах будет использоваться среднее значение последних двух измерений.
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с базовой числовой шкалой оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
NRS для боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых.
Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «боль». самая ужасная боль, какую только можно вообразить».
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Изменение тяжести фибромиалгии (FS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
FS представляет собой самостоятельный показатель общей тяжести CWP / фибромиалгии участника, состоящий из их индекса распространенной боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSS).
WPI (0-19) — это количество областей, в которых пациент испытывал боль за последнюю неделю (0-19).
SSS (0-12) представляет собой сумму баллов тяжести 3 симптомов (усталость, отсутствие бодрствования и когнитивные симптомы) (0-9) плюс сумму (0-3) количества следующих симптомов, которые есть у пациента. беспокоило имевшее место в течение предшествующих 6 месяцев: (1) Головные боли (0-1) (2) Боли или спазмы внизу живота (0-1) (3) И депрессия (0-1).
Шкала тяжести фибромиалгии (FS) представляет собой сумму WPI и SSS.
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем порога обнаружения боли (PDT), порога переносимости боли (PTT) и предела боли при надавливании (PPL)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
Компьютеризированная алгометрия давления в манжете (CPA) будет использоваться для безопасной и эффективной оценки механизмов болевой чувствительности у пациентов с CWP.
Манжета будет помещена на среднюю часть доминирующей голени и будет использовать линейное надувание со скоростью 1 кПа/с до тех пор, пока субъекты не укажут PDT, PTT и PPL, которые основаны на электронной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
PDT — это значение давления в момент перехода между сильным и болезненным давлением (первый раз, когда ВАШ превышает 0), тогда как PTT определяется как значение давления в момент прекращения инфляции давления (соответствующая оценка по ВАШ — PPL).
Крайние значения 0 и 10 см по ВАШ определяются соответственно как «отсутствие боли» и как «самая сильная боль, какую только можно вообразить». нажать кнопку сброса давления на руке, когда боль становится невыносимой.
В окончательных анализах будет использовано в среднем три записи.
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
HSCL-25 оценивает эмоциональный дистресс, тревогу и депрессивные симптомы.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 вопросов о наличии и выраженности наиболее распространенных психических симптомов тревоги и депрессии.
Участников спрашивают: «В какой степени вас беспокоили следующие симптомы за последние 14 дней, включая сегодняшний день?» Возможные варианты ответов: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (совсем немного) и 4 (очень сильно).
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
Систолическое и диастолическое АД в покое измеряют с помощью автоматического осциллометрического устройства.
Манжета правильного размера выбирается после измерения окружности плеча.
После двухминутного отдыха снимают три показания на плече правой руки в сидячем положении с интервалом в одну минуту.
В окончательных анализах будет использоваться среднее значение двух последних показаний.
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из этих измерений имеет 5 уровней: «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы».
Цифры для пяти измерений затем объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS использует вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 для регистрации текущего состояния здоровья пациента.
Конечные точки ВАШ EQ помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
MAIA оценивает интероцептивное осознание тела участников и предоставляет соответствующую информацию о том, как эмоции и восприятие боли связаны с интероцепцией.
MAIA представляет собой многомерный инструмент из 32 пунктов, состоящий из восьми шкал (например,
замечать, не отвлекаться, не волноваться, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела и доверие) в пределах от 3 до 7 пунктов каждый.
Каждый из 32 пунктов оценивается от 0 до 5, что указывает на то, как часто каждое утверждение применяется в повседневной жизни (где 0 означает «никогда», а 5 означает «всегда»).
Затем вычисляется среднее значение всех восьми шкал как окончательная оценка.
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Духовность и преодоление (SpREUK-15)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
SpREUK-15 исследует, полагаются ли участники на духовность как на ресурс, чтобы справиться с болью.
Он исследует три фактора: 1) наличие доверия/веры; 2) поиск трансцендентного источника, на который можно положиться; 3) отражение жизни и последующее изменение жизни и поведения.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от несогласия до согласия (0 - совсем не относится; 1 - не совсем относится; 2 - не знаю (ни да, ни нет); 3 - относится совсем немного; 4 - очень актуально).
Баллы могут быть отнесены к 100% уровню (оценка по преобразованной шкале).
Баллы > 50% указывают на большее согласие (положительное отношение), а баллы < 50 указывают на несогласие (негативное отношение).
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель); Вмешательство после 2 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Вмешательство после 2 недель
|
PGIC представляет собой самооценку уверенности участников в эффективности лечения и его общем улучшении.
Участники оценивают свои изменения по 7-балльной шкале: «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
Вмешательство после 2 недель
|
|
Опросник правдоподобия / ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (вмешательство до 2 недель)
|
CEQ — это мера самооценки ожиданий участников относительно эффективности конкретного лечения и того, считают ли они, что лечение заслуживает доверия или нет.
В частности, исследуются два фактора: что человек чувствует и что думает по поводу лечения.
CEQ состоит из шести пунктов, которые оцениваются по 9-балльной шкале: «совсем не логично», «несколько логично» и «очень логично».
Пункты 4 и 6 спрашивают участников, как они себя чувствуют и как, по их мнению, назначенное лечение улучшит их общее состояние здоровья в отношении их боли по шкале от 0 до 100%, где 0% означает «отсутствие улучшения», тогда как 100% означает «полное». улучшение".
|
Исходный уровень (вмешательство до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
- Учебный стул: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
- Главный следователь: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
- Главный следователь: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/8892
- 2017046 (Другой номер гранта/финансирования: South-East Regional Health Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Все данные будут обезличены.
Точки данных будут сокращены для обеспечения анонимности и будут загружены на сервер, который еще предстоит определить.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .