Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Test versus gép: mély légzés kontra vagus stimuláció a fibromyalgia kezelésére

2021. december 13. frissítette: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Test versus gép: Motivációs, nem direktív rezonancia légzés versus transzkután vagus idegstimuláció a fibromyalgia kezelésében

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két vagus ideg beidegzési kezelés, a motivációs nondirektív rezonancia légzés és a transzkután vagus ideg stimuláció hatékonyságát a szívfrekvencia variabilitására és a fájdalom intenzitására CWP-ben szenvedő betegeknél. Ez a projekt új és potenciálisan hatékony eszközöket tesztel egy jelentős globális és közegészségügyi probléma kezelésére, ahol a prevalencia magas, a fogyatékosság súlyos és a kezelési lehetőségek korlátozottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) és a transzkután vagus ideg stimuláció (tVNS) hatását az autonóm egészségre és a fájdalom intenzitására olyan résztvevőknél, akiknél krónikus, kiterjedt fájdalommal (CWP) diagnosztizáltak. Az MNRB két verzióját és a tVNS két verzióját a résztvevők két hétig otthonukban szállítják és gyakorolják. Az elsődleges eredmény a fotopletizmográfia (PPG) által mért szívritmus-variabilitás (HRV). A másodlagos eredmények az önbeszámoló numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitása, FM fájdalom súlyossága és a kapcsolódó paraméterek, számítógépes mandzsettanyomás algoritmus, vérnyomás, pszichológiai szorongás és egészséggel kapcsolatos életminőség.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
105

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, beleértve a fibromyalgiát, megerősítő diagnózisa
  • A széles körű fájdalomindex (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossági skála (SSS) pontszáma ≥ 5 VAGY WPI 4-6 és SSS pontszám ≥ 9
  • Az 5 testtáj közül legalább 4-ben általános fájdalomnak kell jelen lennie
  • A fájdalom tünetei általában legalább 3 hónapja fennállnak
  • A fájdalom átlagos intenzitása ≥ 6 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. mánia, pszichózis, öngyilkosság, bipoláris/skizofrénia/autista spektrum zavarok) anamnézisében és/vagy jelenléte
  • Neurodegeneratív betegségek (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór)
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Tervezett műtét
  • Táplálkozási zavarok (pl. elhízás, anorexia nervosa stb.)
  • Fejsérülés
  • Migrén
  • Aktív szívimplantátumok (pl. pacemaker)
  • Aktív fülimplantátumok (pl. cochleáris implantátum)
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban következetesen (napi 20 percnél tovább) gyakoroltak meditációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: tVNS 1-es verzió
A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) 1. verziója nem invazív módon, egy hordozható, hazavihető stimulációs eszközön keresztül történik, amely a külső fül kagylójához kapcsolódik. Az intenzitást, az impulzus időtartamát és a frekvenciát a résztvevő optimalizálja. A résztvevők naponta kétszer 15 perces stimulációt kapnak (egyszer reggel ébredéskor és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
Eszköz: Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)
A tVNS rendszer egy nem invazív, kézi stimulátorból és fülelektródából áll, amelyet a résztvevők fülhallgatóként viselnek. A tVNS-stimuláció intenzitása, impulzusideje és frekvenciája optimalizálva van annak érdekében, hogy jeleket indukáljon a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának vastag-myelinizált Aβ rostjaiban.
Más nevek:
  • Vagus ideg stimuláció
Egyéb: tVNS 2-es verzió
A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) 2. verziója nem invazív módon, egy hordozható, hazavihető stimulációs eszközön keresztül történik, amely a bal füllebeny közepéhez kapcsolódik. Az intenzitást, az impulzus időtartamát és a frekvenciát a résztvevő optimalizálja. A résztvevők naponta kétszer 15 perces stimulációt kapnak (egyszer reggel ébredéskor és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
Eszköz: Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)
A tVNS rendszer egy nem invazív, kézi stimulátorból és fülelektródából áll, amelyet a résztvevők fülhallgatóként viselnek. A tVNS-stimuláció intenzitása, impulzusideje és frekvenciája optimalizálva van annak érdekében, hogy jeleket indukáljon a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának vastag-myelinizált Aβ rostjaiban.
Más nevek:
  • Vagus ideg stimuláció
Egyéb: MNRB 1-es verzió
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) 1. verziója egy hazavihető, irányított légzőkészüléken keresztül történik. A résztvevőket egy mélylégzésen vezetik át. A résztvevők napi kétszer 15 percig gyakorolják az MNRB 1-es verzióját (egyszer reggel ébredés után és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
Egyéb: Motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB)
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) a rekeszizom légzési technika egyik fajtája, amely nyitott tudatosság mentális állapotában rezonanciafrekvenciás légzésre edzi a testet.
Más nevek:
  • Membrános légzés
Egyéb: MNRB 2-es verzió
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) 2. verziója egy hazavihető, irányított légzőkészüléken keresztül történik. A résztvevőket egy tempós légzési ülésen vezetik végig. A résztvevők napi kétszer 15 percig gyakorolják az MNRB 2-es verzióját (egyszer reggel ébredés után és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
Egyéb: Motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB)
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) a rekeszizom légzési technika egyik fajtája, amely nyitott tudatosság mentális állapotában rezonanciafrekvenciás légzésre edzi a testet.
Más nevek:
  • Membrános légzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Az egymást követő különbségek négyzetes középértéke (RMSSD) a fotopletizmográfia (PPG) felvételeiből származik, és az elsődleges érdeklődésre számot tartó HRV eredményként szolgál. Az RMSSD a szívverések paraszimpatikus szabályozásának felel meg (pl. vagalis aktivitás), amely a CWP-s betegek önbeszámoló átlagos fájdalomintenzitásával jár. A jobb mutatóujjról három mérést veszünk le ülő helyzetben, egy perces időközökkel elválasztva, majd öt perces akklimatizációs (pihenési) periódus után. A végső elemzések során az utolsó két mérés átlagát használjuk fel.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási numerikus értékelési skálához (NRS) képest az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
A fájdalom NRS-je ​​a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Ez a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nem fájdalmat” jelenti. az elképzelhető legrosszabb fájdalom''.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Változás a fibromyalgia súlyosságához képest (FS)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Az FS a résztvevők általános CWP/fibromyalgia súlyosságának önbeszámoló mérőszáma, amely a kiterjedt fájdalomindexből (WPI) és a tünetek súlyossági skálájából (SSS) áll. A WPI (0-19) azoknak a területeknek a száma, amelyeken a páciens fájdalmat tapasztalt az elmúlt héten (0-19). Az SSS (0-12) 3 tünet (fáradtság, frissen ébredés és kognitív tünetek) (0-9) súlyossági pontszámának összege, plusz a következő tünetek számának (0-3) összege zavart az elmúlt 6 hónapban: (1) Fejfájás (0-1) (2) Fájdalom vagy görcsök az alsó hasban (0-1) (3) És depresszió (0-1). A fibromyalgia súlyossági (FS) skála a WPI és az SSS összege.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Változás a kiindulási fájdalomérzékelési küszöbről (PDT), a fájdalomtűrési küszöbről (PTT) és a nyomás-fájdalom határértékről (PPL)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Számítógépes mandzsettanyomás-algometriát (CPA) fognak alkalmazni a fájdalomérzékenységi mechanizmusok biztonságos és hatékony értékelésére a CWP-s betegekben. A mandzsettát a domináns alsó lábszár középső részén helyezik el, és 1 kPa/s-os rámpafelfújást alkalmaz mindaddig, amíg az alanyok PDT-t, PTT-t és PPL-t nem jeleznek, ami egy elektronikus 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) alapul. A PDT a nyomásérték az erős és a fájdalmas nyomás közötti átmenet pillanatában (amikor a VAS először meghaladja a 0-t), míg a PTT a nyomásérték a nyomásfelfújás végén (a megfelelő VAS pontszám a PPL). A VAS nulla és 10 cm-es extrém értékei ennek megfelelően „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. hogy megnyomja a kézi nyomáskioldó gombot, amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik. A végső elemzések során átlagosan három felvételt használnak fel.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
A Hopkins-tünet ellenőrzőlista-25 (HSCL-25)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
A HSCL-25 felméri az érzelmi szorongást, a szorongást és a depressziós tüneteket. A HSCL-25 skála 25 kérdésből áll, amelyek a szorongás és depresszió leggyakoribb pszichiátriai tüneteinek jelenlétére és intenzitására vonatkoznak. A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire zavarták Önt az alábbi tünetek az elmúlt 14 napban, a mai napot is beleértve?" A válaszok a következők: 1 (egyáltalán nem), 2 (egy kicsit), 3 (egy kicsit) és 4 (nagyon).
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Változás a kiindulási vérnyomáshoz (BP) képest
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást egy automata oszcillometrikus eszközzel mérik. A megfelelő méretű mandzsetta kiválasztása a felkar kerületének mérése után történik. Két perces pihenő után három mérést veszünk le a jobb felső karról ülő helyzetben, egy perces időközökkel elválasztva. A végső elemzések során az utolsó két leolvasás átlagát használjuk fel.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos problémák" és "extrém problémák". Az öt dimenzió számjegyeit ezután egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS függőleges vizuális analóg skálát használ 0-tól 100-ig a páciens aktuális egészségi állapotának rögzítésére. Az EQ VAS végpontjai a „Az elképzelhető legjobb egészség” címkével vannak ellátva, amelyet 100 jelöl, és a „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, amelyet 0 jelöl.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
A MAIA felméri a résztvevők interoceptív testtudatát, és releváns információkat nyújt arról, hogy az érzelmek és a fájdalom észlelése hogyan kapcsolódnak az interocepcióhoz. A MAIA egy 32 tételből álló többdimenziós műszer, amely nyolc skálából áll (pl. észrevétel, nem zavaró, nem aggódó, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom) 3-7 tétel között. A 32 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az egyes állítások milyen gyakran érvényesek a mindennapi életben (ahol a 0 a „soha”, az 5 pedig a „mindig”). Ezután mind a nyolc skála átlagát kiszámítják végső pontszámként.
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Spiritualitás és megküzdés (SpREUK-15)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Az SpREUK-15 azt vizsgálja, hogy a résztvevők támaszkodnak-e a spiritualitásra, mint erőforrásra a fájdalom megbirkózásában. Három tényezőt vizsgál: 1) a bizalom/hit megléte; 2) keressen egy transzcendens forrást, amelyre támaszkodhat; és 3) az élet tükröződése és az azt követő élet- és viselkedésváltozás. A tételek értékelése egy 5 pontos skálán történik az egyet nem értéstől az egyetértésig (0 - egyáltalán nem vonatkozik; 1 - nem igazán vonatkozik; 2 - nem tudom (sem igen, sem nem); 3 - eléggé vonatkozik; 4 - nagyon érvényes). A pontszámok 100%-os szintre vonatkoztathatók (transzformált skálapontszám). Az 50% feletti pontszámok nagyobb egyetértést (pozitív attitűd) jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok egyet nem értést (negatív attitűd).
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 2 hét utáni beavatkozás
A PGIC egy önbeszámoló mérőszáma a résztvevőknek a kezelés hatékonyságával és általános javulásával kapcsolatban. A résztvevők egy 7 pontos skálán értékelik változásukat: "nagyon sokat javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
2 hét utáni beavatkozás
Hitelesség/elvárások kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás)
A CEQ egy önbeszámoló mérőszáma a résztvevők elvárásainak egy adott kezelés hatékonyságával kapcsolatban, és arról, hogy a kezelést hitelesnek tartják-e vagy sem. Konkrétan két tényezőt vizsgál: mit érez és mit gondol a kezeléssel kapcsolatban. A CEQ hat tételből áll, amelyeket egy 9-es skálán értékelnek, a következőktől kezdve: "egyáltalán nem logikus", "némileg logikus" és "nagyon logikus". A 4. és 6. pont azt kérdezi meg a résztvevőtől, hogyan érzi magát, és hogyan gondolja, hogy az alkalmazott kezelés javítani fogja az általános egészségi állapotát a fájdalom tekintetében egy 0-100%-os skálán, ahol a 0% azt jelenti, hogy "nincs javulás", míg a 100% az "összesen" javulás".
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Tanulmányi szék: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017/8892
  • 2017046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: South-East Regional Health Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Minden adat azonosítása megszűnik. Az adatpontokat az anonimitás biztosítása érdekében csökkentjük, és egy még meghatározandó szerverre töltik fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése