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Estudo prospectivo e retrospectivo não intervencional para avaliar a segurança e eficácia de Obizur na prática da vida real

18 de julho de 2022 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O estudo aborda a segurança, utilização e eficácia do Obizur no tratamento de episódios hemorrágicos na prática clínica da vida real na Europa e nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • França
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Itália, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um participante com hemofilia adquirida (AH) deve receber Obizur para o tratamento de um episódio de sangramento por um médico, independente e antes da decisão de inscrever o participante no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante adulto (ou representante legal) está disposto a fornecer consentimento informado
  • O participante está sendo tratado ou foi tratado (início do tratamento em 30 dias) com Obizur na prática clínica de rotina

Critério de exclusão:

  • O participante tem reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster ou a qualquer um dos seguintes excipientes: Polissorbato 80; Cloreto de Sódio; di-hidrato de cloreto de cálcio; sacarose; Base Tris; TrisHCl; Citrato trissódico di-hidratado; água esterilizada para injetáveis
  • O participante participou de um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do OBIZUR
Os participantes previamente tratados com OBIZUR e continuam a ser tratados com OBIZUR durante o estudo.
Biológico: OBIZUR
O médico assistente determinará o regime de tratamento e a frequência das avaliações laboratoriais e clínicas de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Fator anti-hemofílico (recombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII recombinante
  • Sequência Porcina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs e SAEs, incluindo gravidade, gravidade e resultado
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
AE - evento adverso, SAE - evento adverso grave.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Número de AESIs, incluindo gravidade, gravidade, relação com a terapia, resultado e descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Os Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) são os seguintes: reações de hipersensibilidade, eventos tromboembólicos e erros na dispensação de doses.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Número de eventos tromboembólicos
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Eventos tromboembólicos incluem coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Número de erros de medicação na dispensação de doses
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Os erros de dispensação de dose de medicação incluem erro de cálculo da dose durante a prescrição (cálculo da dose correta com base no peso do participante) ou administração da dose incorreta.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade; inibidor anti-pFVIII recentemente reconhecido ou aumento no título de inibidores anti-pFVIII e evolução do título ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Esquema de tratamento com Obizur, conforme disponível
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Isso pode incluir detalhes do regime de tratamento com Obizur utilizado, conforme disponível
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Outros medicamentos administrados para controle hemostático, conforme disponível
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Isso pode incluir medicamentos, tratamentos e procedimentos adicionais (exceto Obizur) realizados para controlar um episódio de sangramento.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Avaliação geral da eficácia para resolução do sangramento
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Resolução do sangramento determinada como o sangramento parou ou não parou. Se o sangramento não parar, um motivo deve ser fornecido.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Dose por perfusão administrada para alcançar o controlo da hemorragia, morte ou alteração do tratamento hemostático que não seja Obizur
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Controle de sangramento definido como todo o sangramento parado.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Número de infusões administradas para obter controle de sangramento, morte ou mudança no tratamento hemostático diferente de Obizur
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Controle de sangramento definido como todo o sangramento parado.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Tempo para atingir o controle do sangramento, morte ou mudança no tratamento hemostático diferente de Obizur
Prazo: Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.
Controle de sangramento definido como todo o sangramento parado.
Desde a primeira administração de Obizur até 180 dias após a última administração de Obizur.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Identificador de registro: ENCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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