Prospektiivinen ja retrospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus Obizurin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Centre
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01304
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Shands
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen osallistuja (tai laillinen edustaja) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujaa hoidetaan tai häntä hoidettiin (hoidon aloitus 30 päivän sisällä) Obizurilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedetty anafylaktisia reaktioita vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiinille tai jollekin seuraavista apuaineista: Polysorbaatti 80; natriumkloridia; kalsiumkloridi-dihydraatti; sakkaroosi; Tris-pohja; Tris-HCl; Tri-natriumsitraattidihydraatti; steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä
- Osallistuja on osallistunut lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
OBIZUR osallistujat
Osallistujat, joita hoidettiin aiemmin OBIZURilla ja saavat edelleen OBIZUR-hoitoa tutkimuksen aikana.
|
Hoitava lääkäri määrittää hoito-ohjelman ja laboratorio- ja kliinisten arviointien tiheyden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE, mukaan lukien vakavuus, vakavuus ja lopputulos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
AE - haittatapahtuma, SAE - vakava haittatapahtuma.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
AESI:n määrä, mukaan lukien vakavuus, vakavuus, suhde hoitoon, tulos ja hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ovat seuraavat: yliherkkyysreaktiot, tromboemboliset tapahtumat ja annoksen annosteluvirheet.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Tromboembolisia tapahtumia ovat disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Annoksen annosteluvirheiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Annoksen annosteluvirheitä ovat annoksen väärin laskeminen reseptin aikana (oikean annoksen laskeminen osallistujan painon perusteella) tai väärän annoksen antaminen.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus; äskettäin tunnistettu anti-pFVIII-inhibiittori tai anti-pFVIII-estäjien titterin nousu ja tiitterin kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
|
Obizur-hoito-ohjelma, sellaisena kuin se on saatavilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Tämä voi sisältää tietoja käytetystä Obizur-hoito-ohjelmasta, jos se on saatavilla
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Muut hemostaattisen säätelyn lääkkeet, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Tämä voi sisältää lisälääkkeitä, hoitoja ja toimenpiteitä (muita kuin Obizuria), jotka on otettu verenvuotojakson hallintaan.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Yleinen tehokkuuden arviointi verenvuodon korjaamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Verenvuodon korjaus määritettiin joko verenvuodon pysähtyneen tai pysähtymättä.
Jos verenvuoto ei loppunut, syy on esitettävä.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Annos per infuusio, joka on annettu verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Niiden infuusioiden määrä, jotka on annettu verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
|
Aika verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur-hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
|
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241501
- EUPAS16055 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT07489092RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT06849765ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT06669494Ilmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT00882830TuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT07177612Ilmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT06610669RekrytointiLipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT07623213Ei vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT05952648RekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired Pneumonia
-
NCT07229807Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset OBIZUR
-
NCT04580407ValmisHankittu hemofilia A
-
NCT06461533Rekrytointi
-
NCT02610127Valmis
-
NCT06550882RekrytointiHankittu hemofilia A