Prospektive und retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obizur in der Praxis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dresden, Deutschland, 01304
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Italien, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Centre
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida - Shands
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
- Southampton General Hospital
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der erwachsene Teilnehmer (oder gesetzliche Vertreter) ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer wird in der klinischen Routinepraxis mit Obizur behandelt oder wurde behandelt (Behandlungsbeginn innerhalb von 30 Tagen).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat bekannte anaphylaktische Reaktionen auf den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der folgenden Hilfsstoffe: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Calciumchloriddihydrat; Saccharose; Tris-Basis; Tris-HCl; Trinatriumcitratdihydrat; sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder soll bei Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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OBIZUR-Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor mit OBIZUR behandelt wurden und während der Studie weiterhin mit OBIZUR behandelt werden.
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Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Häufigkeit von Labor- und klinischen Untersuchungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis fest.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der UEs und SUEs, einschließlich Schweregrad, Schweregrad und Ausgang
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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AE – unerwünschtes Ereignis, SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Anzahl der AESIs einschließlich Schweregrad, Schweregrad, Beziehung zur Therapie, Ausgang und Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sind wie folgt: Überempfindlichkeitsreaktionen, thromboembolische Ereignisse und Medikationsfehler bei der Dosierung.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Thromboembolische Ereignisse umfassen disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Anzahl der Medikationsfehler bei der Dosisabgabe
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Zu den Fehlern bei der Dosierung von Medikamenten gehören eine falsche Berechnung der Dosis während der Verschreibung (Berechnung der korrekten Dosis basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers) oder die Verabreichung einer falschen Dosis.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität; neu erkannter Anti-pFVIII-Hemmer oder Erhöhung des Titers von Anti-pFVIII-Hemmern und Entwicklung des Titers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Obizur-Behandlungsschema, sofern verfügbar
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Dies kann Details des verwendeten Obizur-Behandlungsschemas enthalten, sofern verfügbar
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Andere Medikamente, die zur hämostatischen Kontrolle verabreicht werden, sofern verfügbar
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Dies kann zusätzliche Medikamente, Behandlungen und Verfahren (außer Obizur) umfassen, die zur Kontrolle einer Blutungsepisode durchgeführt werden.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Bewertung der Gesamtwirksamkeit zur Auflösung von Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Abklingen der Blutung, festgestellt als Blutungsstopp oder Blutungsstillstand.
Wenn die Blutung nicht aufhörte, sollte ein Grund angegeben werden.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Dosis pro Infusion, die verabreicht wird, um Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung mit Ausnahme von Obizur zu erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Anzahl der Infusionen, die verabreicht wurden, um eine Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung mit Ausnahme von Obizur zu erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Zeit bis zur Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung außer Obizur
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
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Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 241501
- EUPAS16055 (Registrierungskennung: ENCePP)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
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Klinische Studien zur Erworbene Hämophilie A
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NCT07177612Anmeldung auf EinladungLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-Emia
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