Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Obizur i den virkelige praksis

18. juli 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Undersøgelsen omhandler sikkerheden, anvendelsen og effektiviteten af ​​Obizur til behandling af blødningsepisoder i den virkelige kliniske praksis i Europa og USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En deltager med erhvervet hæmofili (AH) skal ordineres Obizur til behandling af en blødningsepisode af en læge, uafhængigt af og forud for beslutningen om at optage deltageren i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager (eller juridisk repræsentant) er villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren behandles eller blev behandlet (behandlingsstart inden for 30 dage) med Obizur i rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendte anafylaktiske reaktioner på det aktive stof, hamsterprotein eller på et af følgende hjælpestoffer: Polysorbat 80; natriumchlorid; calciumchloriddihydrat; saccharose; Tris Base; Tris HCI; Tri-natriumcitratdihydrat; steriliseret vand til injektioner
  • Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning ved undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OBIZUR deltagere
Deltagere tidligere behandlet med OBIZUR og fortsætter med at blive behandlet med OBIZUR under undersøgelsen.
Biologisk: OBIZUR
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet og hyppigheden af ​​laboratorie- og kliniske vurderinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Antihæmofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Svin Sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AE'er og SAE'er inklusive alvor, sværhedsgrad og resultat
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
AE - uønsket hændelse, SAE - alvorlig bivirkning.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal AESI'er inklusive alvor, sværhedsgrad, forhold til terapi, resultat og behandlingsophør
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Adverse Events of Special Interest (AESI) er som følger: overfølsomhedsreaktioner, tromboemboliske hændelser og dosisdispenseringsmedicineringsfejl.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Tromboemboliske hændelser omfatter dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal dosisdispenserende medicinfejl
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Fejl ved dosisdispensering omfatter fejlberegning af dosis under ordination (beregning af korrekt dosis baseret på deltagerens vægt) eller administration af den forkerte dosis.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet; nyligt anerkendt anti-pFVIII-hæmmer eller stigning i titer af anti-pFVIII-hæmmere og udvikling af titer over tid
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Obizur behandlingsregime, som tilgængeligt
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dette kan omfatte detaljer om det anvendte Obizur-behandlingsregime, som det er tilgængeligt
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Anden medicin indgivet til hæmostatisk kontrol, som tilgængelig
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dette kan omfatte yderligere medicin, behandlinger og procedurer (bortset fra Obizur), der udføres for at kontrollere en blødningsepisode.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Overordnet effektivitetsvurdering for løsning af blødning
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningens opløsning blev bestemt som enten at blødningen stoppede eller ikke stoppede. Hvis blødningen ikke stoppede, skal der gives en årsag.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dosis pr. infusion administreret for at opnå blødningskontrol, død eller ændring i hæmostatisk behandling, bortset fra Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal infusioner administreret for at opnå blødningskontrol, død eller ændring i hæmostatisk behandling bortset fra Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Tid til at opnå blødningskontrol, død eller ændring i anden hæmostatisk behandling end Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med OBIZUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger