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Estudio no intervencionista prospectivo y retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Obizur en la práctica de la vida real

18 de julio de 2022 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El estudio aborda la seguridad, utilización y eficacia de Obizur en el tratamiento de episodios hemorrágicos en la práctica clínica real en Europa y Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A un participante con hemofilia adquirida (HA) se le debe recetar Obizur para el tratamiento de un episodio hemorrágico por parte de un médico, independientemente y antes de la decisión de inscribir al participante en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante adulto (o su representante legal) está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El participante está siendo tratado o fue tratado (inicio del tratamiento dentro de los 30 días) con Obizur en la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • El participante ha conocido reacciones anafilácticas al principio activo, proteína de hámster o a cualquiera de los siguientes excipientes: Polisorbato 80; cloruro de sodio; cloruro de calcio dihidrato; sacarosa; Base Tris; Tris HCl; Citrato trisódico dihidrato; agua esterilizada para inyecciones
  • El participante ha participado en un estudio clínico que involucra un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un medicamento o dispositivo al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes de OBIZUR
Participantes tratados previamente con OBIZUR y continúan siendo tratados con OBIZUR durante el estudio.
Biológico: OBIZUR
El médico tratante determinará el régimen de tratamiento y la frecuencia de las evaluaciones clínicas y de laboratorio de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Factor antihemofílico (recombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII recombinante
  • Secuencia Porcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA y SAE, incluida la gravedad, la gravedad y el resultado
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
AE - evento adverso, SAE - evento adverso grave.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de AESI, incluida la gravedad, la gravedad, la relación con la terapia, el resultado y la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) son los siguientes: reacciones de hipersensibilidad, eventos tromboembólicos y errores de medicación en la dosificación.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los eventos tromboembólicos incluyen coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de errores de medicación en la dispensación de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los errores de medicación en la dispensación de dosis incluyen el error de cálculo de la dosis durante la prescripción (cálculo de la dosis correcta en función del peso del participante) o la administración de la dosis incorrecta.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad; inhibidor anti-pFVIII recientemente reconocido o aumento en el título de inhibidores anti-pFVIII y evolución del título con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Régimen de tratamiento con Obizur, según disponibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Esto puede incluir detalles del régimen de tratamiento utilizado con Obizur, según esté disponible.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Otros medicamentos administrados para el control hemostático, según disponibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Esto puede incluir medicamentos, tratamientos y procedimientos adicionales (aparte de Obizur) realizados para controlar un episodio de sangrado.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Evaluación de la eficacia general para la resolución del sangrado
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Resolución del sangrado determinada como sangrado detenido o no detenido. Si el sangrado no se detuvo, se debe proporcionar una razón.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Dosis por perfusión administrada para lograr control de hemorragia, muerte o cambio de tratamiento hemostático distinto de Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de perfusiones administradas para lograr control de hemorragia, muerte o cambio de tratamiento hemostático distinto de Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Tiempo para lograr el control del sangrado, muerte o cambio de tratamiento hemostático diferente a Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Identificador de registro: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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