Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne i retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Obizur w praktyce życiowej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Badanie dotyczy bezpieczeństwa, wykorzystania i skuteczności preparatu Obizur w leczeniu epizodów krwawienia w rzeczywistej praktyce klinicznej w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Włochy, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikowi z nabytą hemofilią (AH) lekarz musi przepisać lek Obizur do leczenia epizodu krwawienia, niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do badania i przed podjęciem takiej decyzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest leczony lub był leczony (rozpoczęcie leczenia w ciągu 30 dni) preparatem Obizur w rutynowej praktyce klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika znane są reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białko chomika lub na którąkolwiek z następujących substancji pomocniczych: Polisorbat 80; chlorek sodu; dihydrat chlorku wapnia; sacharoza; Baza Tris; Tris-HCl; Dihydrat cytrynianu trisodowego; sterylizowana woda do wstrzykiwań
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w chwili rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy OBIZURU
Uczestnicy wcześniej leczeni produktem OBIZUR i nadal leczeni produktem OBIZUR podczas badania.
Biologiczny: OBIZUR
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia oraz częstotliwość badań laboratoryjnych i klinicznych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Czynnik przeciwhemofilowy (rekombinowany)
  • rpFVIII
  • Rekombinowany pFVIII
  • Sekwencja świni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba AE i SAE, w tym ciężkość, dotkliwość i wynik
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
AE – zdarzenie niepożądane, SAE – poważne zdarzenie niepożądane.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba AESI, w tym ciężkość, ciężkość, związek z terapią, wynik i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) należą: reakcje nadwrażliwości, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz błędy w podawaniu leków.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zakrzepicę żylną, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego i udar.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba błędów związanych z podaniem dawki leku
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Błędy wydawania leków obejmują błędne obliczenie dawki podczas przepisywania (obliczenie prawidłowej dawki na podstawie masy ciała uczestnika) lub podanie nieprawidłowej dawki.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność; nowo rozpoznany inhibitor anty-pFVIII lub wzrost miana inhibitorów anty-pFVIII i ewolucja miana w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Schemat leczenia Obizurem, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Może to obejmować szczegóły zastosowanego schematu leczenia produktem Obizur, jeśli są dostępne
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Inne leki podawane w celu kontroli hemostazy, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Może to obejmować dodatkowe leki, zabiegi i procedury (inne niż Obizur) podjęte w celu opanowania epizodu krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Ogólna ocena skuteczności ustąpienia krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Ustąpienie krwawienia określone jako krwawienie ustało lub nie ustało. Jeśli krwawienie nie ustało, należy podać przyczynę.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Dawka na infuzję podana w celu opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba infuzji podanych w celu opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Czas do opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Identyfikator rejestru: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta hemofilia A

Badania kliniczne na OBIZUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami