Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a retrospektivní, neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Obizuru v reálné praxi

18. července 2022 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Studie se zabývá bezpečností, využitím a účinností Obizuru při léčbě krvácivých epizod v reálné klinické praxi v Evropě a Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Itálie, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkovi se získanou hemofilií (AH) musí lékař předepsat Obizur pro léčbu krvácivé epizody, a to nezávisle a před rozhodnutím o zařazení účastníka do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník (nebo zákonný zástupce) je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je léčen nebo byl léčen (zahájení léčby do 30 dnů) přípravkem Obizur v běžné klinické praxi

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známé anafylaktické reakce na účinnou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: Polysorbát 80; chlorid sodný; dihydrát chloridu vápenatého; sacharóza; Tris Base; Tris HC1; dihydrát citrátu trisodného; sterilizovaná voda na injekci
  • Účastník se účastnil klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován na účast v jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci OBIZURu
Účastníci, kteří byli dříve léčeni přípravkem OBIZUR a během studie pokračují v léčbě přípravkem OBIZUR.
Biologický: OBIZUR
Ošetřující lékař určí léčebný režim a frekvenci laboratorních a klinických hodnocení podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní)
  • rpFVIII
  • Rekombinantní pFVIII
  • Prasečí sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE a SAE včetně závažnosti, závažnosti a výsledku
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
AE - nežádoucí účinek, SAE - závažný nežádoucí účinek.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet AESI včetně závažnosti, závažnosti, vztahu k léčbě, výsledku a ukončení léčby
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) jsou následující: reakce přecitlivělosti, tromboembolické příhody a chyby při dávkování léků.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Tromboembolické příhody zahrnují diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC), žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet chyb při dávkování léku
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Chyby při dávkování léků zahrnují nesprávný výpočet dávky při předepisování (výpočet správné dávky na základě hmotnosti účastníka) nebo podání nesprávné dávky.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita; nově rozpoznaný inhibitor anti-pFVIII nebo zvýšení titru inhibitorů anti-pFVIII a vývoj titru v čase
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Léčebný režim Obizur, jak je k dispozici
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
To může zahrnovat podrobnosti o použitém léčebném režimu Obizur, pokud jsou k dispozici
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Další léky podávané pro hemostatickou kontrolu, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
To může zahrnovat další léky, léčbu a procedury (jiné než Obizur) prováděné za účelem kontroly epizody krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Celkové hodnocení účinnosti pro vyřešení krvácení
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Vymizení krvácení bylo stanoveno jako buď krvácení zastaveno, nebo nezastaveno. Pokud se krvácení nezastavilo, měl by být uveden důvod.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Dávka na infuzi podaná k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet infuzí podaných k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Čas k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBIZUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení