Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv og retrospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Obizur i praksis

18. juli 2022 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Studien tar for seg sikkerheten, bruken og effektiviteten til Obizur i behandlingen av blødningsepisoder i klinisk praksis i Europa og USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En deltaker med ervervet hemofili (AH) må foreskrives Obizur for behandling av en blødningsepisode av en lege, uavhengig av og før beslutningen om å registrere deltakeren i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen deltaker (eller juridisk representant) er villig til å gi informert samtykke
  • Deltakeren behandles eller ble behandlet (behandlingsstart innen 30 dager) med Obizur i rutinemessig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller på noen av følgende hjelpestoffer: Polysorbat 80; natriumklorid; kalsiumkloriddihydrat; sukrose; Tris Base; Tris HCl; Tri-natriumcitratdihydrat; sterilisert vann til injeksjoner
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som involverer et legemiddel eller en enhet innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OBIZUR deltakere
Deltakere som tidligere har blitt behandlet med OBIZUR og fortsetter å bli behandlet med OBIZUR under studien.
Biologisk: OBIZUR
Behandlende lege vil bestemme behandlingsregime og hyppighet av laboratorie- og kliniske vurderinger i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • Antihemofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Porcin sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AE og SAE inkludert alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og utfall
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
AE - uønsket hendelse, SAE - alvorlig uønsket hendelse.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Antall AESI-er inkludert alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til terapi, utfall og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) er som følger: overfølsomhetsreaksjoner, tromboemboliske hendelser og feil med dosedispensering.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Tromboemboliske hendelser inkluderer disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Antall dosedispenserende medisinfeil
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Feil ved dosedispensering inkluderer feilberegning av dose under forskrivning (beregning av korrekt dose basert på deltakerens vekt) eller administrering av feil dose.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet; nylig anerkjent anti-pFVIII-hemmer eller økning i titer av anti-pFVIII-hemmere og utvikling av titer over tid
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Obizur behandlingsregime, som tilgjengelig
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Dette kan inkludere detaljer om Obizur-behandlingsregimet som brukes, som tilgjengelig
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Andre medisiner administrert for hemostatisk kontroll, som tilgjengelig
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Dette kan inkludere ytterligere medisiner, behandlinger og prosedyrer (annet enn Obizur) utført for å kontrollere en blødningsepisode.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Samlet effektivitetsvurdering for oppløsning av blødning
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Løsningen av blødningen ble bestemt som enten at blødningen stoppet eller ikke stoppet. Hvis blødningen ikke stoppet, bør en grunn oppgis.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Dose per infusjon administrert for å oppnå blødningskontroll, død eller endring i hemostatisk behandling annet enn Obizur
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Blødningskontroll definert som all blødning stoppet.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Antall infusjoner administrert for å oppnå blødningskontroll, død eller endring i hemostatisk behandling annet enn Obizur
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Blødningskontroll definert som all blødning stoppet.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Tid for å oppnå blødningskontroll, død eller endring i hemostatisk behandling annet enn Obizur
Tidsramme: Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.
Blødningskontroll definert som all blødning stoppet.
Fra første administrasjon av Obizur inntil 180 dager etter siste administrasjon av Obizur.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 241501
  • EUPAS16055 (Registeridentifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hemofili A

Kliniske studier på OBIZUR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger