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Identificação do Doente no SU

13 de setembro de 2017 atualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Este estudo não intervencional testará os sistemas de pontuação usados ​​para identificar pacientes de alto risco quando eles são triados na apresentação no Departamento de Emergência (DE) em um único hospital no noroeste da Inglaterra entre maio e julho de 2017.E O estudo envolverá a coleta de dados apenas de uma coorte de 500 pacientes consecutivos que chegam ao ED. Serão excluídos os pacientes que tenham uma condição traumática, puramente obstétrica ou puramente psiquiátrica.

Os pacientes serão triados como de rotina pela equipe de enfermagem e médica, usando vários métodos de pontuação para determinar se eles são de alto risco e precisam de tratamento urgente para salvar vidas. Além disso, será coletada a impressão (sim/não) da enfermeira responsável pela triagem e do clínico assistente sobre se o paciente precisará de uma intervenção para salvar sua vida. Os pacientes serão acompanhados por 48 horas para verificar se precisaram de algum tratamento para salvar vidas, como admissão na UTI, cirurgia para salvar vidas, ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ou morte.

A categoria Manchester Triage de cada paciente, NEWS na apresentação, enfermeira e impressões do médico assistente e uma nova pontuação calculada a partir dos dados do NEWS serão coletados juntamente com os dados do resultado para comparar o poder preditivo dos cinco sistemas de pontuação. Dessa forma, o estudo testará qual é o melhor sistema de pontuação para identificar pacientes de alto risco em tempo hábil. Isso é importante, pois pode permitir que o tratamento salva-vidas seja entregue rapidamente aos pacientes que mais precisam e pode evitar intervenções inadequadas em pacientes que não precisam deles imediatamente. O estudo coletará informações mínimas do paciente e não interferirá ou alterará seu tratamento de forma alguma. São necessários apenas os dados do paciente registrados como parte da prática de rotina, que serão coletados por membros da equipe de atendimento direto e serão anonimizados antes da análise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, não intervencional, que coleta dados de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro de um grande hospital universitário no noroeste da Inglaterra. O estudo foi elaborado para coletar informações sobre o número de pacientes que receberam intervenção salva-vidas dentro de 48 horas após a apresentação e a melhor das cinco maneiras propostas de identificar esses pacientes quando eles se apresentam ao pronto-socorro. Este estudo é não intervencional e não haverá interferência nas decisões de tratamento ou alteração na prática clínica.

Uma abordagem observacional prospectiva é escolhida, pois permitirá o acesso direto à informação e uma melhor captura dos sistemas que estão sendo avaliados no DE. Informações sobre o risco percebido de cada paciente na apresentação (em termos dos cinco sistemas propostos) serão coletadas no momento da apresentação. As informações incluirão a classificação dos cinco sistemas propostos e uma série de variáveis ​​de resultado, todas registradas como parte da prática clínica de rotina. Todas as informações serão capturadas diretamente em um banco de dados especialmente projetado, incluindo um número de estudo para evitar a necessidade de registrar qualquer informação pessoal identificável para o estudo.

Os dados serão coletados para cada paciente em um banco de dados anônimo. Detalhes demográficos (idade, sexo, condição de apresentação) serão coletados para identificar se a amostra é representativa de uma população geral de DE. A categoria de Triagem de Manchester de cada paciente, NEWS na apresentação e a nova pontuação calculada a partir dos dados do NEWS serão incluídos, assim como a impressão (sim/não) da enfermeira de triagem e do médico assistente sobre se o paciente precisará de uma intervenção para salvar vidas. Uma série de medidas de resultado (morte, admissão em alta dependência ou terapia intensiva, admissão diretamente no laboratório de cateter cardíaco ou tratamento coronário, endoscopia de emergência, trombólise, cirurgia salva-vidas, intubação, medicação intravenosa de emergência, RCP, cardioversão DC/externa ou estimulação cardíaca interna, transfusão maciça para hemorragia contínua e suporte ventilatório não invasivo) serão extraídos, tendo sido definidos a priori como potencialmente salvadores de vidas. Os detalhes demográficos e as variáveis ​​escolhidas são todos registrados ou calculados para cada paciente como parte da prática de rotina em cuidados intensivos. Nenhum teste ou medição adicional será necessário para este estudo.

Os dados serão anonimizados pela atribuição de um número de estudo e este número será cruzado com uma lista mestre eletrônica que conterá o nome do paciente e o número do hospital. Dessa forma, o banco de dados pode ser vinculado ao paciente para continuar a coleta e entrada de dados. A lista principal será uma planilha eletrônica que será armazenada em um servidor seguro no hospital e acessada por meio de computadores protegidos por senha dentro do ED. A masterlist será destruída após a conclusão do estudo.

As informações do paciente serão coletadas em uma planilha projetada para agrupar as informações e permitir a análise estatística. Nenhuma informação identificável do paciente será inserida na planilha

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se ao Departamento de Emergência do Royal Preston Hospital

Critério de exclusão:

  • Trauma, apresentação puramente psiquiátrica ou obstétrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção salva-vidas
Prazo: 48 horas
Medida de resultado composta
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 48 horas
Todas as causas de mortalidade
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 217746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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