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Fístula revestida por células-tronco em pacientes com FVR de Crohn

28 de outubro de 2020 atualizado por: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de fase I de tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com doença de Crohn retovaginal fistulizante

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de um tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais (MSC) autólogas em pessoas com doença de Crohn fistulizante retovaginal. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente. Os participantes estarão neste estudo por dois anos. Existe potencial para continuar a monitorar o progresso dos participantes com visitas regulares como parte do padrão de atendimento. Todas as visitas do estudo ocorrem na Mayo Clinic e em Rochester, MN.

O calendário da visita de estudo é o seguinte:

Visita 1 (Semana -6) - Visita de triagem: exame sob anestesia e cirurgia para avaliar a elegibilidade do trato da fístula, fazer biópsia de gordura, se elegível, e derivação fecal.

Visita 2 (Semana 0; Dia 0), exame sob anestesia para colocação de tampão de fístula revestido com células-tronco Visita 3 (Semana 0; Dia 1) Visita 4 (Semana 2; Mês 1) Visita 5 (Semana 4; Mês 1) Visita 6 ( Semana 8; Mês 2) Visita 7 (Semana 12; Mês 3) Visita 8 (Semana 24; Mês 6) Visita 9 (Semana 52; Mês 12). Visita 10 (Semana 104, Mês 24)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (a Gore Bio-A174; Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células. Quinze pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante retovaginal refratária serão incluídos. Os participantes serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem da infecção e colocação de um seton de drenagem com continuação da terapia anti-Crohn pré-existente. Se o participante não estiver desviado no momento, os participantes serão submetidos a um desvio laparoscópico com uma ileostomia em alça. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore Bio-A carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual. Os participantes serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Os participantes serão selecionados em visitas clínicas ambulatoriais e os participantes qualificados interessados ​​serão convidados a participar do estudo e consentidos. Na primeira visita do estudo (Visita 1; Visita de triagem), o paciente será avaliado e avaliado. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore Bio-A carregado com MSC. Os participantes retornarão em: Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 104.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Residentes dos Estados Unidos.
  3. Doença de Crohn com fístula retovaginal complexa de drenagem única ou múltipla por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão
  4. São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
  5. Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
  6. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  7. Capacidade de cumprir o protocolo
  8. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  9. Deve ter falhado a terapia médica padrão, incluindo agentes anti-TNF
  10. Atualmente com desvio de ileostomia ou aceitação de desvio de ileostomia no momento da colocação do plugue carregado com células-tronco.

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
  3. Exclusões específicas; Evidência de hepatite B, C ou HIV
  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
  6. Um residente fora dos Estados Unidos
  7. Grávida ou amamentando.
  8. História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
  9. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
  10. Alérgico a anestésicos locais
  11. Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
  12. tratos entero-vesiculares ou múltiplos perianais simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Único MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados, grupo de tratamento único, sem braço de placebo.
Medicamento: MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
  • • tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).
Prazo: 0-24 meses

Medida de resultado primário:

1.Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).

Os participantes terão uma avaliação de saúde e exames de sangue medidos em cada visita do estudo para monitorar eventos adversos, como piora da doença fistulizante perinal, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico. A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
0-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à possível interrupção da drenagem de sua fístula.
Prazo: 3-24 meses
Os participantes terão uma avaliação clínica da drenagem da fístula. Os participantes serão avaliados durante um exame no consultório se a fístula está drenando ou não. A medida de resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula.
3-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002892

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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