Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dinâmica cerebral bilateral em cognição e envelhecimento

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Duke University

Dinâmica cerebral bilateral apoiando a cognição no envelhecimento normal e na demência

Este projeto está focado na lacuna na compreensão das interações cerebrais bilaterais e seu papel em ajudar as populações idosas normativas e clínicas a manter a saúde cognitiva. O investigador se concentrará em investigar esse mecanismo neural dessas interações e promovê-las com uma aplicação precisa do TMS, a fim de testar a hipótese de que as interações excitatórias entre os hemisférios podem fornecer resultados positivos para pacientes com DA pré-clínica (amnéstico Ligeiro Déficit Cognitivo ou MCI-AD). Na Sessão 1, o investigador estabelecerá a especificidade espacial dos mecanismos cerebrais bilaterais com combinação de comportamento, TMS e neuroimagem estrutural em locais corticais conhecidos por serem ativos durante a codificação da memória. Na Sessão 2, o investigador estabelecerá a dinâmica subjacente da comunicação inter-hemisférica usando uma nova combinação de TMS e eletroencefalografia (EEG) para estabelecer a atividade coordenada entre os hemisférios; Por fim, na Sessão 3, o investigador usará os parâmetros de arrastamento TMS delineados no Objetivo 2 para promover uma comunicação específica entre hemisférios, aplicada a participantes que executam uma tarefa de Codificação de Imagem, uma tarefa geral de desempenho de memória. O resultado desses estudos permitirá que nosso grupo avalie a força desse protocolo de estimulação cerebral no alívio do declínio cognitivo relacionado à idade e à demência e permita o desenvolvimento de novos protocolos de tratamento para demência em coortes de idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados no Registro de Prevenção da Doença de Alzheimer do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer de Duke Bryan (ADRC ADPR). Trinta voluntários saudáveis ​​e trinta MCI-ADs serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado
  2. falando inglês
  3. Autorização HIPAA assinada
  4. Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  1. Atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias, excluindo nicotina e cafeína (exame de urina).
  2. Doença médica grave atual (auto-relato).
  3. História de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo), história de epilepsia em parentes próprios ou de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, problemas estruturais conhecidos lesão cerebral, dispositivos que podem ser afetados por TMS ou ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado); [Formulário de Triagem de Segurança de Adultos TMS (TASS)].
  4. Os sujeitos são incapazes ou não querem dar consentimento informado.
  5. Diagnosticado qualquer transtorno do Eixo I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

    1. Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    2. Lesão cerebral ocupando espaço.
    3. Histórico de AVC.
    4. Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos.
    5. Aneurisma cerebral.
    6. Demência.
    7. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24.
    8. Mal de Parkinson.
    9. Doença de Huntington.

    eu. Esclerose múltipla.

  7. Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
  8. Indivíduos que não estão dispostos a tolerar o confinamento associado a estar no scanner de ressonância magnética.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando (exame de urina).
  10. Cegueira.
  11. Incapacidade de ler ou entender inglês.

  12. Implantes intracranianos, tais como:

    1. Implantes cocleares;
    2. Clipes de aneurismas;
    3. Shunts;
    4. Estimuladores;
    5. Eletrodos;
    6. Marcapassos cardíacos;
    7. Dispositivos de estimulação do nervo vago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos normais
Dispositivo: TMS
Uma abordagem multimodal que consiste em TMS de pulso único, TMS de bobina dupla e EEG será usada para examinar se as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS estarão presentes na coerência de atraso de fase ponderada (WPLI), se essas medidas serão aprimoradas por fase TMS e reduzida por contra-fase TMS, e se WPLI for maior para controles normais do que MCI-ADs.
MCI Adultos
Dispositivo: TMS
Uma abordagem multimodal que consiste em TMS de pulso único, TMS de bobina dupla e EEG será usada para examinar se as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS estarão presentes na coerência de atraso de fase ponderada (WPLI), se essas medidas serão aprimoradas por fase TMS e reduzida por contra-fase TMS, e se WPLI for maior para controles normais do que MCI-ADs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a base estrutural para interações cerebrais bilaterais em idosos saudáveis.
Prazo: 2 anos
Isso será examinado usando uma tarefa de Codificação de Imagem (PE) em idosos saudáveis, que permitirá a identificação de alvos cerebrais espaciais com base nas vias estruturais que conectam DLPFC esquerdo e direito, relacionando a integridade dessas vias com base no desempenho da tarefa de PE. Esta medida de Resultado Primário será, portanto, pontuações de desempenho (% correto) nesta tarefa de PE.
2 anos
Estabelecer a base estrutural para interações cerebrais bilaterais em idosos MCI-AD.
Prazo: 2 anos
Isso será examinado usando uma tarefa de codificação de imagem (PE) em participantes MCI-AD, que permitirá a identificação de alvos cerebrais espaciais com base nas vias estruturais que conectam o DLPFC esquerdo e direito, relacionando a integridade dessas vias com base no desempenho da tarefa de PE. Esta medida de Resultado Primário será, portanto, pontuações de desempenho (% correto) nesta tarefa de PE.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre os hemisférios no envelhecimento normal usando TMS unilateral
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em pulso único será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre os hemisférios no envelhecimento normal usando TMS bilateral
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em TMS de bobina dupla será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre os hemisférios no envelhecimento normal usando EEG
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em EEG será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre hemisférios em MCI-AD usando TMS unilateral
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em pulso único será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre hemisférios em MCI-AD usando TMS bilateral
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em TMS de bobina dupla será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos
Estabeleça a dinâmica temporal da comunicação entre hemisférios em MCI-AD usando EEG
Prazo: 3 anos
Uma abordagem que consiste em EEG será usada para examinar as interações hemisféricas síncronas associadas ao TMS. A medida de Resultado Secundário será o índice ponderado de atraso de fase (WPLI), que mede a coerência entre diferentes regiões do cérebro.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Davis, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00085432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações