Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя динамика мозга в познании и старении

15 февраля 2022 г. обновлено: Duke University

Двусторонняя динамика мозга, поддерживающая познание при нормальном старении и деменции

Этот проект сосредоточен на пробелах в понимании двусторонних мозговых взаимодействий и их роли в поддержании когнитивного здоровья нормальных и клинических пожилых людей. Исследователь сосредоточится на изучении этого нейронного механизма этих взаимодействий и развитии их с помощью точного применения ТМС, чтобы проверить гипотезу о том, что возбуждающие взаимодействия между полушариями могут обеспечить положительные результаты для пациентов с доклинической БА (амнестическое легкое когнитивное нарушение). или MCI-AD). На Сессии 1 исследователь установит пространственную специфичность билатеральных мозговых механизмов с комбинацией поведения, ТМС и структурной нейровизуализации в участках коры, которые, как известно, активны во время кодирования памяти. На Сессии 2 исследователь установит лежащую в основе динамику межполушарной связи, используя новую комбинацию ТМС и электроэнцефалографии (ЭЭГ), чтобы установить скоординированную активность между полушариями; Наконец, на Сессии 3 исследователь будет использовать вовлекающие параметры ТМС, описанные в Задаче 2, чтобы стимулировать специфическую межполушарную коммуникацию, применяемую к участникам, выполняющим задачу кодирования изображений, общую задачу производительности памяти. Результаты этих исследований позволят нашей группе оценить силу этого протокола стимуляции мозга в облегчении возрастного и связанного с деменцией снижения когнитивных функций, а также позволят разработать новые протоколы лечения деменции у пожилых когорт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из Реестра профилактики болезни Альцгеймера Центра исследования болезни герцога Брайана Альцгеймера (ADRC ADPR). Будут набраны тридцать здоровых добровольцев и тридцать MCI-AD.

Описание

Критерии включения:

  1. Готов дать информированное согласие
  2. англоговорящий
  3. Подписанное разрешение HIPAA
  4. Применение эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, за исключением никотина и кофеина (анализ мочи).
  2. Текущее серьезное заболевание (самоотчет).
  3. Судороги в анамнезе, за исключением терапевтически вызванных ЭСТ (детские фебрильные судороги допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование), история эпилепсии у себя или у родственников первой степени, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известные структурные поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать ТМС или МРТ (кардиостимулятор, помпа для лекарств, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга); [Форма скрининга безопасности взрослых ТМС (ТАСС)].
  4. Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.
  5. Диагностировано любое расстройство Оси I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь:

    1. Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    2. Объемное поражение головного мозга.
    3. История инсульта.
    4. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
    5. Церебральная аневризма.
    6. Деменция.
    7. Оценка по мини-экзамену психического статуса (MMSE) <24.
    8. Болезнь Паркинсона.
    9. Болезнь Хантингтона.

    я. Рассеянный склероз.

  7. Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.
  8. Субъекты, не желающие терпеть заключение, связанное с нахождением в МРТ-сканере.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью (анализ мочи).
  10. Слепота.
  11. Неспособность читать или понимать по-английски.

  12. Внутричерепные имплантаты, такие как:

    1. Кохлеарные импланты;
    2. клипсы для аневризм;
    3. Шунты;
    4. Стимуляторы;
    5. Электроды;
    6. кардиостимуляторы;
    7. Устройства для стимуляции блуждающего нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нормальные взрослые
Устройство: ТМС
Мультимодальный подход, состоящий из ТМС с одним импульсом, ТМС с двумя катушками и ЭЭГ, будет использоваться для изучения того, будут ли синхронные взаимодействия полушарий, связанные с ТМС, присутствовать во взвешенной фазовой когерентности (WPLI), если эти показатели будут усилены фазовая TMS и уменьшена за счет противофазной TMS, и если WPLI будет больше для обычных средств контроля, чем MCI-AD.
МКИ Взрослые
Устройство: ТМС
Мультимодальный подход, состоящий из ТМС с одним импульсом, ТМС с двумя катушками и ЭЭГ, будет использоваться для изучения того, будут ли синхронные взаимодействия полушарий, связанные с ТМС, присутствовать во взвешенной фазовой когерентности (WPLI), если эти показатели будут усилены фазовая TMS и уменьшена за счет противофазной TMS, и если WPLI будет больше для обычных средств контроля, чем MCI-AD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить структурную основу двусторонних мозговых взаимодействий у здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: 2 года
Это будет изучено с помощью задачи кодирования изображений (PE) у здоровых пожилых людей, что позволит идентифицировать пространственные мозговые мишени на основе структурных путей, соединяющих левую и правую DLPFC, в конечном итоге связав целостность этих путей на основе выполнения задачи PE. Таким образом, эта мера Первичного результата будет представлять собой оценку производительности (% правильных результатов) по этой задаче PE.
2 года
Установите структурную основу для двусторонних мозговых взаимодействий у пожилых людей с MCI-AD.
Временное ограничение: 2 года
Это будет изучено с помощью задачи кодирования изображений (PE) у участников MCI-AD, что позволит идентифицировать пространственные мозговые мишени на основе структурных путей, соединяющих левую и правую DLPFC, в конечном итоге связав целостность этих путей на основе выполнения задачи PE. Таким образом, эта мера Первичного результата будет представлять собой оценку производительности (% правильных результатов) по этой задаче PE.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить временную динамику межполушарной коммуникации при нормальном старении с помощью односторонней ТМС
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из одного импульса, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с ТМС. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года
Установить временную динамику межполушарной связи при нормальном старении с помощью билатеральной ТМС.
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из TMS с двумя катушками, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с TMS. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года
Установить временную динамику межполушарной связи при нормальном старении с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из ЭЭГ, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с ТМС. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года
Установите временную динамику межполушарной коммуникации при MCI-AD с использованием односторонней ТМС.
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из одного импульса, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с ТМС. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года
Установите временную динамику межполушарной коммуникации при MCI-AD с использованием двусторонней ТМС.
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из TMS с двумя катушками, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с TMS. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года
Установите временную динамику межполушарной связи при MCI-AD с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: 3 года
Подход, состоящий из ЭЭГ, будет использоваться для изучения синхронных взаимодействий полушарий, связанных с ТМС. Мерой вторичного результата будет взвешенный индекс фазового отставания (WPLI), который измеряет когерентность между различными областями мозга.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Simon Davis, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00085432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками