Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral hjernedynamik i kognition og aldring

15. februar 2022 opdateret af: Duke University

Bilateral hjernedynamik, der understøtter kognition ved normal aldring og demens

Dette projekt er fokuseret på kløften i forståelsen af ​​bilaterale hjerneinteraktioner og deres rolle i at hjælpe normative og kliniske ældre populationer med at opretholde kognitiv sundhed. Efterforskeren vil fokusere på at undersøge denne neurale mekanisme af disse interaktioner og fremme dem med en præcis anvendelse af TMS for at teste hypotesen om, at excitatoriske interaktioner mellem hemisfærerne kan give positive resultater for patienter med præklinisk AD (amnestisk mild kognitiv svækkelse). eller MCI-AD). I session 1 vil efterforskeren etablere den rumlige specificitet af bilaterale hjernemekanismer med kombination af adfærd, TMS og strukturel neuroimaging i kortikale steder, der vides at være aktive under hukommelseskodning. I session 2 vil undersøgeren etablere den underliggende dynamik af interhemisfærisk kommunikation ved hjælp af en ny kombination af TMS og elektroencefalografi (EEG) for at etablere den koordinerede aktivitet mellem hemisfærerne; Til sidst, i session 3, vil efterforskeren bruge TMS-inddragende parametre, der er afgrænset i mål 2 til at fremme specifik kommunikation på tværs af halvkugle, anvendt på deltagere, der udfører en billedkodningsopgave, en generel opgave med hukommelsesydelse. Resultatet af disse undersøgelser vil give vores gruppe mulighed for at evaluere styrken af ​​denne hjernestimuleringsprotokol til at lindre aldersrelateret og demensrelateret kognitiv tilbagegang og muliggøre udvikling af nye behandlingsprotokoller for demens hos ældre kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Duke Bryan Alzheimer's Disease Research Center Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADRC ADPR). Tredive raske frivillige og tredive MCI-AD'er vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give informeret samtykke
  2. engelsktalende
  3. Underskrevet HIPAA-autorisation
  4. Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) af stofmisbrug eller afhængighed, undtagen nikotin og koffein (urintest).
  2. Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (selvrapportering).
  3. Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af TMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS) formular].
  4. Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
  5. Diagnosticeret enhver Axis I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)

  6. Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    2. Plads optager hjernelæsion.
    3. Historie om slagtilfælde.
    4. Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
    5. Cerebral aneurisme.
    6. Demens.
    7. Mini Mental Status Exam (MMSE) score på <24.
    8. Parkinsons sygdom.
    9. Huntingtons sygdom.

    jeg. Multipel sclerose.

  7. Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen.
  8. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer (urinprøve).
  10. Blindhed.
  11. Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.

  12. Intrakranielle implantater, såsom:

    1. Cochleære implantater;
    2. Aneurismer klip;
    3. shunts;
    4. Stimulatorer;
    5. Elektroder;
    6. Pacemakere;
    7. Vagus nerve stimuleringsapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normale voksne
Enhed: TMS
En multimodal tilgang bestående af enkeltpuls TMS, dual-coil TMS og EEG vil blive brugt til at undersøge, om synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS vil være til stede i vægtet fase-forsinkelse kohærens (WPLI), hvis disse mål vil blive forstærket af in- fase TMS og reduceret med modfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller end MCI-AD'er.
MCI voksne
Enhed: TMS
En multimodal tilgang bestående af enkeltpuls TMS, dual-coil TMS og EEG vil blive brugt til at undersøge, om synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS vil være til stede i vægtet fase-forsinkelse kohærens (WPLI), hvis disse mål vil blive forstærket af in- fase TMS og reduceret med modfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller end MCI-AD'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere det strukturelle grundlag for bilaterale hjerneinteraktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en billedkodningsopgave (PE) hos raske ældre voksne, som vil tillade identifikation af rumlige hjernemål baseret på de strukturelle veje, der forbinder venstre og højre DLPFC, og i sidste ende relaterer integriteten af ​​disse veje baseret på PE-opgaveudførelse. Dette primære resultatmål vil derfor være præstationsscore (% korrekt) på denne PE-opgave.
2 år
Etabler det strukturelle grundlag for bilaterale hjerneinteraktioner hos MCI-AD ældre voksne.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en billedkodningsopgave (PE) i MCI-AD-deltagere, som vil tillade identifikation af rumlige hjernemål baseret på de strukturelle veje, der forbinder venstre og højre DLPFC, og i sidste ende relaterer integriteten af ​​disse veje baseret på PE-opgaveudførelse. Dette primære resultatmål vil derfor være præstationsscore (% korrekt) på denne PE-opgave.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den tidsmæssige dynamik af kommunikation på tværs af halvkugler ved normal aldring ved hjælp af ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af enkelt puls vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år
Etabler den tidsmæssige dynamik af kommunikation på tværs af halvkugle i normal aldring ved hjælp af bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af dual-coil TMS vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i normal aldring ved hjælp af EEG
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af EEG vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af enkelt puls vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af dual-coil TMS vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år
Etabler den tidsmæssige dynamik af tvær-hemisfærisk kommunikation i MCI-AD ved hjælp af EEG
Tidsramme: 3 år
En tilgang bestående af EEG vil blive brugt til at undersøge synkrone hemisfæriske interaktioner forbundet med TMS. Det sekundære resultatmål vil være det vægtede fase-lag-indeks (WPLI), som måler sammenhængen mellem forskellige hjerneregioner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Davis, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00085432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger