Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna dynamika mózgu w poznaniu i starzeniu się

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Dwustronna dynamika mózgu wspierająca funkcje poznawcze w normalnym starzeniu się i demencji

Ten projekt koncentruje się na luce w zrozumieniu dwustronnych interakcji mózgowych i ich roli w pomaganiu normatywnym i klinicznym starszym populacjom w utrzymaniu zdrowia poznawczego. Badacz skoncentruje się na zbadaniu tego neuronalnego mechanizmu tych interakcji i promowaniu ich za pomocą precyzyjnego zastosowania TMS, aby przetestować hipotezę, że pobudzające interakcje między półkulami mogą zapewnić pozytywne wyniki u pacjentów z przedklinicznym AD (amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych). lub MCI-AD). Podczas sesji 1 badacz ustali przestrzenną specyficzność obustronnych mechanizmów mózgowych z połączeniem zachowania, TMS i strukturalnego neuroobrazowania w obszarach korowych, o których wiadomo, że są aktywne podczas kodowania pamięci. Podczas Sesji 2 badacz ustali podstawową dynamikę komunikacji międzypółkulowej za pomocą nowatorskiego połączenia TMS i elektroencefalografii (EEG) w celu ustalenia skoordynowanej aktywności między półkulami; Na koniec, w Sesji 3, badacz użyje parametrów porywania TMS określonych w Celu 2, aby promować specyficzną komunikację między półkulami, stosowaną do uczestników wykonujących zadanie kodowania obrazu, ogólne zadanie wydajności pamięci. Wyniki tych badań pozwolą naszej grupie ocenić siłę tego protokołu stymulacji mózgu w łagodzeniu związanego z wiekiem i związanego z demencją pogorszenia funkcji poznawczych oraz umożliwią opracowanie nowych protokołów leczenia demencji w starszych kohortach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Rejestru Zapobiegania Chorobom Alzheimera (ADRC ADPR) w Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera im. Duke'a Bryana. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu zdrowych ochotników i trzydziestu MCI-AD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. mówiący po angielsku
  3. Podpisana autoryzacja HIPAA
  4. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny (badanie moczu).
  2. Obecna poważna choroba medyczna (zgłoszenie własne).
  3. Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW (drgawki gorączkowe wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania), padaczka w wywiadzie u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ TMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu); [Formularz badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS)].
  4. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  5. Zdiagnozowano dowolne zaburzenie Axis I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi:

    1. Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    2. Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu.
    3. Historia udaru.
    4. Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat.
    5. Tętniak mózgu.
    6. Demencja.
    7. Wynik Mini Mental Status Exam (MMSE) <24.
    8. Choroba Parkinsona.
    9. Choroba Huntingtona.

    I. Stwardnienie rozsiane.

  7. Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub przyjmowaniem obecnie leków obniżających próg drgawkowy.
  8. Pacjenci nie chcą tolerować ograniczeń związanych z przebywaniem w skanerze MRI.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie moczu).
  10. Ślepota.
  11. Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.

  12. Implanty wewnątrzczaszkowe, takie jak:

    1. Implanty ślimakowe;
    2. Zaciski do tętniaków;
    3. boczniki;
    4. stymulatory;
    5. elektrody;
    6. Rozruszniki serca;
    7. Urządzenia do stymulacji nerwu błędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalni dorośli
Urządzenie: TMS
Podejście multimodalne składające się z pojedynczego impulsu TMS, podwójnej cewki TMS i EEG zostanie wykorzystane do zbadania, czy synchroniczne interakcje półkulowe związane z TMS będą obecne w ważonej koherencji z opóźnieniem fazowym (WPLI), jeśli środki te zostaną wzmocnione przez in- faza TMS i zmniejszona przez przeciwfazowy TMS, a jeśli WPLI będzie większy dla normalnych kontroli niż MCI-AD.
Dorośli MCI
Urządzenie: TMS
Podejście multimodalne składające się z pojedynczego impulsu TMS, podwójnej cewki TMS i EEG zostanie wykorzystane do zbadania, czy synchroniczne interakcje półkulowe związane z TMS będą obecne w ważonej koherencji z opóźnieniem fazowym (WPLI), jeśli środki te zostaną wzmocnione przez in- faza TMS i zmniejszona przez przeciwfazowy TMS, a jeśli WPLI będzie większy dla normalnych kontroli niż MCI-AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie podstaw strukturalnych dla dwustronnych interakcji mózgowych u zdrowych osób starszych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zbadane za pomocą zadania kodowania obrazu (PE) u zdrowych starszych osób dorosłych, co pozwoli na identyfikację przestrzennych celów mózgowych w oparciu o ścieżki strukturalne łączące lewy i prawy DLPFC, ostatecznie wiążąc integralność tych ścieżek w oparciu o wykonanie zadania PE. Tym podstawowym wskaźnikiem wyniku będą zatem wyniki wydajności (% poprawnych) tego zadania EP.
2 lata
Ustanowienie strukturalnych podstaw dwustronnych interakcji mózgowych u starszych osób dorosłych z MCI-AD.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zbadane za pomocą zadania kodowania obrazu (PE) u uczestników MCI-AD, co pozwoli na identyfikację przestrzennych celów mózgowych w oparciu o ścieżki strukturalne łączące lewy i prawy DLPFC, ostatecznie wiążąc integralność tych ścieżek w oparciu o wykonanie zadania PE. Tym podstawowym wskaźnikiem wyniku będą zatem wyniki wydajności (% poprawnych) tego zadania EP.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal czasową dynamikę komunikacji między półkulami w normalnym starzeniu się za pomocą jednostronnego TMS
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z pojedynczego impulsu zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata
Ustal czasową dynamikę komunikacji między półkulami w normalnym starzeniu się za pomocą dwustronnego TMS
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z podwójnej cewki TMS zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata
Ustal czasową dynamikę komunikacji między półkulami w normalnym starzeniu się za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z EEG zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata
Ustal dynamikę czasową komunikacji międzypółkulowej w MCI-AD za pomocą jednostronnego TMS
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z pojedynczego impulsu zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata
Ustal czasową dynamikę komunikacji międzypółkulowej w MCI-AD za pomocą dwustronnego TMS
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z podwójnej cewki TMS zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata
Ustal czasową dynamikę komunikacji międzypółkulowej w MCI-AD za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 lata
Podejście składające się z EEG zostanie wykorzystane do zbadania synchronicznych interakcji półkuli związanych z TMS. Miarą wyniku drugorzędnego będzie ważony wskaźnik opóźnienia fazowego (WPLI), który mierzy spójność między różnymi regionami mózgu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Davis, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00085432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami