Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dynamika mozku v kognici a stárnutí

15. února 2022 aktualizováno: Duke University

Bilaterální dynamika mozku podporující kognici při normálním stárnutí a demenci

Tento projekt je zaměřen na mezeru v chápání bilaterálních mozkových interakcí a jejich roli při pomoci normativní a klinické starší populaci udržovat kognitivní zdraví. Výzkumník se zaměří na zkoumání tohoto nervového mechanismu těchto interakcí a na jejich podporu přesnou aplikací TMS, aby ověřil hypotézu, že excitační interakce mezi hemisférami mohou poskytnout pozitivní výsledky pro pacienty s preklinickou AD (amnestická mírná kognitivní porucha nebo MCI-AD). V relaci 1 výzkumník stanoví prostorovou specificitu bilaterálních mozkových mechanismů s kombinací chování, TMS a strukturálního neurozobrazení v kortikálních místech, o nichž je známo, že jsou aktivní během kódování paměti. V sekci 2 výzkumník stanoví základní dynamiku interhemisférické komunikace pomocí nové kombinace TMS a elektroencefalografie (EEG) ke stanovení koordinované aktivity mezi hemisférami; A konečně, v relaci 3 výzkumník použije parametry strhávání TMS uvedené v cíli 2 k podpoře specifické mezihemisférické komunikace, aplikované na účastníky provádějící úkol kódování obrázků, obecný úkol výkonu paměti. Výsledek těchto studií umožní naší skupině vyhodnotit sílu tohoto protokolu mozkové stimulace při zmírňování kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a demencí a umožní vývoj nových léčebných protokolů pro demenci u starších kohort.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby Duke Bryan z registru prevence Alzheimerovy choroby (ADRC ADPR). Bude přijato třicet zdravých dobrovolníků a třicet MCI-AD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  2. anglicky mluvící
  3. Podepsané oprávnění HIPAA
  4. Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu (test moči).
  2. Současné vážné zdravotní onemocnění (vlastní hlášení).
  3. Záchvaty v anamnéze kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor); [Formulář TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS)].
  4. Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
  5. Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV)

  6. Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:

    1. Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    2. Prostor zabírající léze mozku.
    3. Historie mrtvice.
    4. Přechodná ischemická ataka do dvou let.
    5. Mozkové aneuryzma.
    6. Demence.
    7. Skóre testu Mini Mental Status Exam (MMSE) <24.
    8. Parkinsonova choroba.
    9. Huntingtonova nemoc.

    i. Roztroušená skleróza.

  7. Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.
  8. Subjekty, které nejsou ochotny tolerovat omezení spojené s pobytem v MRI skeneru.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (test moči).
  10. Slepota.
  11. Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.

  12. Intrakraniální implantáty, jako jsou:

    1. Kochleární implantáty;
    2. Sponky na aneuryzmata;
    3. Shunty;
    4. Stimulátory;
    5. Elektrody;
    6. Kardiostimulátory;
    7. Zařízení na stimulaci nervů vagus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální dospělí
Přístroj: TMS
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.
MCI Dospělí
Přístroj: TMS
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u zdravých starších dospělých.
Časové okno: 2 roky
To bude zkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u zdravých starších dospělých, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE. Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
2 roky
Stanovte strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u starších dospělých s MCI-AD.
Časové okno: 2 roky
To bude prozkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u účastníků MCI-AD, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE. Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Davis, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00085432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení