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Bilaterale Gehirndynamik in Kognition und Altern

15. Februar 2022 aktualisiert von: Duke University

Bilaterale Gehirndynamik zur Unterstützung der Kognition bei normalem Alter und Demenz

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Lücke im Verständnis der bilateralen Gehirninteraktionen und ihrer Rolle bei der Unterstützung normativer und klinischer älterer Bevölkerungsgruppen bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit. Der Forscher wird sich darauf konzentrieren, diesen neuronalen Mechanismus dieser Interaktionen zu untersuchen und sie durch eine präzise Anwendung von TMS zu fördern, um die Hypothese zu testen, dass erregende Interaktionen zwischen den Hemisphären zu positiven Ergebnissen bei Patienten mit präklinischer AD (amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung) führen können oder MCI-AD). In Sitzung 1 wird der Forscher die räumliche Spezifität bilateraler Gehirnmechanismen mit einer Kombination aus Verhalten, TMS und struktureller Neurobildgebung in kortikalen Stellen ermitteln, von denen bekannt ist, dass sie während der Gedächtniskodierung aktiv sind. In Sitzung 2 wird der Forscher die zugrunde liegende Dynamik der interhemisphärischen Kommunikation mithilfe einer neuartigen Kombination aus TMS und Elektroenzephalographie (EEG) ermitteln, um die koordinierte Aktivität zwischen den Hemisphären festzustellen; Schließlich wird der Forscher in Sitzung 3 die in Ziel 2 beschriebenen TMS-Mitnahmeparameter verwenden, um eine spezifische hemisphärische Kommunikation zu fördern, die auf Teilnehmer angewendet wird, die eine Bildkodierungsaufgabe ausführen, eine allgemeine Aufgabe der Gedächtnisleistung. Die Ergebnisse dieser Studien werden es unserer Gruppe ermöglichen, die Stärke dieses Hirnstimulationsprotokolls bei der Linderung alters- und demenzbedingter kognitiver Beeinträchtigungen zu bewerten und die Entwicklung neuartiger Behandlungsprotokolle für Demenz bei älteren Kohorten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem Alzheimer Disease Prevention Registry (ADRC ADPR) des Duke Bryan Alzheimer's Disease Research Center rekrutiert. Es werden 30 gesunde Freiwillige und 30 MCI-ADs rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Englisch sprechend
  3. Unterzeichnete HIPAA-Autorisierung
  4. Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein (Urintest).
  2. Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (Selbstbericht).
  3. Anamnese von Anfällen, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden (Fieberanfälle im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie einbezogen werden), Anamnese von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch TMS oder MRT beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-Formular].
  4. Die Probanden können oder wollen keine Einverständniserklärung abgeben.
  5. Diagnose einer Achse-I-DSM-IV-Störung (MINI, DSM-IV)

  6. Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist
    2. Raumfordernde Hirnläsion.
    3. Geschichte des Schlaganfalls.
    4. Vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
    5. Zerebrales Aneurysma.
    6. Demenz.
    7. Ergebnis des Mini Mental Status Exam (MMSE) von <24.
    8. Parkinson-Krankheit.
    9. Huntington-Krankheit.

    ich. Multiple Sklerose.

  7. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
  8. Probanden, die nicht bereit sind, die mit dem MRT-Scanner verbundene Eingrenzung zu tolerieren.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest).
  10. Blindheit.
  11. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

  12. Intrakranielle Implantate, wie zum Beispiel:

    1. Cochlea-Implantate;
    2. Aneurysma-Clips;
    3. Shunts;
    4. Stimulatoren;
    5. Elektroden;
    6. Herzschrittmacher;
    7. Vagusnerv-Stimulationsgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Erwachsene
Gerät: TMS
Ein multimodaler Ansatz bestehend aus Einzelpuls-TMS, Doppelspulen-TMS und EEG wird verwendet, um zu untersuchen, ob mit TMS verbundene synchrone hemisphärische Wechselwirkungen in der gewichteten Phasenverzögerungskohärenz (WPLI) vorhanden sind, wenn diese Maßnahmen durch in- Phasen-TMS und reduziert durch Gegenphasen-TMS und ob WPLI für normale Kontrollen größer ist als für MCI-ADs.
MCI Erwachsene
Gerät: TMS
Ein multimodaler Ansatz bestehend aus Einzelpuls-TMS, Doppelspulen-TMS und EEG wird verwendet, um zu untersuchen, ob mit TMS verbundene synchrone hemisphärische Wechselwirkungen in der gewichteten Phasenverzögerungskohärenz (WPLI) vorhanden sind, wenn diese Maßnahmen durch in- Phasen-TMS und reduziert durch Gegenphasen-TMS und ob WPLI für normale Kontrollen größer ist als für MCI-ADs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffen Sie die strukturelle Grundlage für bilaterale Gehirninteraktionen bei gesunden älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird mithilfe einer Picture Encoding (PE)-Aufgabe bei gesunden älteren Erwachsenen untersucht, die die Identifizierung räumlicher Gehirnziele basierend auf den strukturellen Pfaden, die linke und rechte DLPFC verbinden, ermöglicht und letztendlich die Integrität dieser Pfade basierend auf der Leistung der PE-Aufgabe in Beziehung setzt. Bei diesem primären Ergebnismaß handelt es sich daher um Leistungswerte (% richtig) für diese PE-Aufgabe.
2 Jahre
Schaffen Sie die strukturelle Grundlage für bilaterale Gehirninteraktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI-AD.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird mithilfe einer Picture Encoding (PE)-Aufgabe bei MCI-AD-Teilnehmern untersucht, die die Identifizierung räumlicher Gehirnziele basierend auf den strukturellen Pfaden, die linke und rechte DLPFC verbinden, ermöglicht und letztendlich die Integrität dieser Pfade basierend auf der Leistung der PE-Aufgabe in Beziehung setzt. Bei diesem primären Ergebnismaß handelt es sich daher um Leistungswerte (% richtig) für diese PE-Aufgabe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern mithilfe von unilateralem TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Ansatz, der aus einem einzelnen Puls besteht, wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre
Ermitteln Sie mithilfe bilateraler TMS die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Ansatz bestehend aus Dual-Coil-TMS wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre
Ermitteln Sie mithilfe des EEG die zeitliche Dynamik der interhemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein aus EEG bestehender Ansatz wird verwendet, um synchrone hemisphärische Interaktionen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD mithilfe von unilateralem TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Ansatz, der aus einem einzelnen Puls besteht, wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD mithilfe bilateraler TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Ansatz bestehend aus Dual-Coil-TMS wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre
Ermitteln Sie mithilfe des EEG die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein aus EEG bestehender Ansatz wird verwendet, um synchrone hemisphärische Interaktionen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen. Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Davis, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00085432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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