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Monitoramento de atividade física (Fitbit)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Ryan Rhodes, University of Victoria

Promoção de atividade física por meio de monitores vestíveis: um teste de estratégias de monitoramento próprio e do parceiro.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do monitoramento e compartilhamento dos resultados da atividade física (usando a tecnologia Fitbit) com um parceiro doméstico na participação em atividades físicas.

Pergunta de pesquisa primária: Compartilhar os resultados da atividade física da tecnologia vestível com o parceiro de um participante melhora a atividade física geral ao longo de 3 meses em comparação com não compartilhar os resultados? A atividade física será medida como minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.

Hipótese: O conhecimento de que os resultados da atividade física são visíveis para o parceiro de um participante servirá como uma intervenção de supervisão substituta. A consciência do progresso do parceiro servirá como motivação adicional. Ambos os fatores irão melhorar a adesão à atividade física em comparação com participantes sem resultados compartilhados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A atividade física está associada ao manejo e/ou prevenção de mais de 25 condições crônicas de saúde; no entanto, a maioria dos adultos na América do Norte não é ativa o suficiente para experimentar esses benefícios. As estratégias comportamentais demonstraram ser eficazes para aumentar a atividade física, e os monitores de fitness vestíveis, como Fitbits, incluem componentes de várias estratégias comportamentais, incluindo definição de metas e feedback. Embora essa tecnologia forneça uma plataforma para a implementação de técnicas de autorregulação importantes para a mudança de comportamento, a supervisão direta ainda é a estratégia mais eficaz para a mudança de comportamento. Programas de exercícios supervisionados e personal trainers podem não ser acessíveis ou acessíveis para as pessoas; este estudo examinará se a supervisão por procuração por um parceiro é eficaz na mudança de comportamento em comparação com a auto-regulação sozinha.

População-alvo: Adultos sedentários com idade entre 45 e 75 anos que vivem em Victoria, British-Columbia, Canadá.

Tamanho da amostra: 80 pares de participantes (160 participantes no total), 40 pares por grupo (80 participantes por grupo).

Intervenção: Os participantes serão randomizados em dois grupos: 1 - Automonitorado, 2 - Parceiro monitorado. Ambos os grupos receberão uma intervenção com o Grupo 1 (Automonitorado) servindo como grupo de comparação. Os participantes de ambos os grupos usarão um acelerômetro por 1 semana e preencherão um questionário online na linha de base, 6 semanas e 3 meses. Medidas de altura, peso, circunferência da cintura e pressão arterial em repouso e frequência cardíaca serão tomadas no início e 3 meses. Todos os participantes receberão um rastreador de atividades Fitbit e o usarão por 3 meses. Os participantes do Grupo 2 (monitor do parceiro) também terão acesso ao progresso diário de seus parceiros, receberão os relatórios semanais do Fitbit uns dos outros e participarão de uma discussão semanal relacionada ao relatório semanal do Fitbit.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
        • Behavioural Medicine Lab, University of Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou ambos os parceiros atualmente não atendem às Diretrizes Canadenses de Atividade Física de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
  • Atualmente morando em Victoria, BC
  • Seguro para participar de atividades físicas (autorização do médico necessária, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Sem smartphone ou tablet (com tecnologia bluetooth)
  • Nenhum endereço de e-mail
  • Sem companheiro e/ou não vive com companheiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 - Automonitorado
Uso do Fitbit e detalhes dos relatórios: os participantes receberão um dispositivo Fitbit para usar por 3 meses. Eles se envolverão com o aplicativo Fitbit em seu smartphone ou tablet e receberão um relatório de progresso semanal da Fitbit.
Comportamental: Uso e relatórios do Fitbit
Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para ser usado durante o estudo. Os participantes se envolverão com o Fitbit e o aplicativo e receberão relatórios de progresso semanais do Fitbit.
Experimental: Grupo 2 - Parceiro monitorado
Uso do Fitbit e detalhes dos relatórios: o participante receberá um dispositivo Fitbit para usar por 3 meses. Eles se envolverão com o aplicativo Fitbit em seus smartphones ou tablets. O participante também se envolverá com seu parceiro por meio do aplicativo Fitbit. Eles terão acesso ao progresso diário de seu parceiro e poderão se comunicar por meio do aplicativo. Eles também receberão os relatórios semanais do Fitbit de seus parceiros e terão uma discussão semanal sobre o relatório semanal do Fitbit.
Comportamental: Uso e relatórios do Fitbit
Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para ser usado durante o estudo. Os participantes se envolverão com o Fitbit e o aplicativo e receberão relatórios de progresso semanais do Fitbit.
Comportamental: Engajamento do parceiro
Os participantes estarão conectados com seus parceiros no aplicativo Fitbit e, portanto, poderão acessar o progresso de seus parceiros. Os relatórios semanais de progresso dos participantes serão encaminhados automaticamente para seus parceiros. Os participantes participarão de uma discussão semanal sobre o tema de seus Relatórios Semanais de Progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na participação de atividade física semanal dos participantes em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Quantificada como minutos de atividade física moderada a vigorosa medida com acelerometria. Os participantes usarão um acelerômetro por no mínimo 10 horas por dia durante 7 dias consecutivos. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Protocolos padronizados para medição de peso em quilogramas (kg) e altura em centímetros (cm) serão realizados de acordo com as diretrizes da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício. O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado como kg/m^2. O Índice de Massa Corporal é um indicador da composição corporal que está associado à atividade física. Alterações no IMC serão examinadas (3 meses até a linha de base).
Linha de base e 3 meses
Mudança na circunferência da cintura desde o início até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Protocolos padronizados para medir a circunferência da cintura em centímetros (cm) serão realizados de acordo com as diretrizes da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício. A circunferência da cintura é um indicador da composição corporal que está associada à atividade física. Alterações na circunferência da cintura serão examinadas (3 meses até a linha de base).
Linha de base, 3 meses
Mudança na atividade física auto-relatada desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses.
Medido a partir de um questionário usando a ferramenta de medição de tempo de lazer de auto-relato de Godin, também conhecida como Índice de Pontuação de Lazer (LSI). O Leisure Score Index contém três questões, que avaliam a frequência de atividades leves, moderadas e extenuantes realizadas por pelo menos 15 minutos durante o tempo livre em uma semana típica. As alterações nessas medidas serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses.
Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses medida usando o questionário Short Form 12.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
O questionário on-line avaliará a qualidade de vida dos participantes usando o formulário curto 12 do questionário. As alterações nestas medidas serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança na satisfação com a vida desde o início até 3 meses medida usando a escala de satisfação com a vida de Diener em um questionário.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
O questionário online avaliará a satisfação com a vida dos participantes usando a escala de satisfação com a vida de Diener. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança de humor desde a linha de base até 3 meses medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em um questionário.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
O questionário online avaliará o humor dos participantes por meio da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança nas crenças, atitudes, barreiras e motivação da atividade física desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Incluído no questionário - o questionário da teoria do comportamento planejado de Ajzen será aplicado para medir as crenças, atitudes, barreiras e motivação dos participantes em relação à atividade física. As alterações nessas medidas serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança na regulação do comportamento de atividade física desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Incluído no questionário - 5 itens adaptados da escala de Umstattd que mede as estratégias de autorregulação da atividade física em idosos. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança nos hábitos de atividade física desde o início até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Incluído no questionário - 12 itens do Self Report Habit Index da medida desenvolvida por Verplanken e Orbell e adaptada para atividade física por Chatzisarantis e Hagger. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Mudança na identidade da atividade física desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Incluído no questionário - Anderson e Cychosz Exercise Identity Scale é usado para medir a identificação dos participantes como alguém que participa de atividade física. As alterações nesta medida serão examinadas (3 meses até o início, 3 meses até 6 semanas, 6 semanas até o início).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Victoria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Scott Hofer, PhD, University of Victoria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC17-180

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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