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Um estudo farmacocinético do creme de fosfato de ruxolitinibe em pacientes pediátricos com dermatite atópica

9 de novembro de 2020 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo farmacocinético piloto aberto do creme de fosfato de ruxolitinibe em indivíduos pediátricos com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) do creme tópico de ruxolitinibe aplicado a pacientes pediátricos (idade ≥ 2 a 17 anos) com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi modificado para incluir indivíduos pediátricos mais jovens (idade ≥2 a 11) em quatro coortes adicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos com idade ≥ 2 a 17 anos, inclusive
  • Indivíduos diagnosticados com DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Indivíduos com inflamação ativa associada à DA.
  • Indivíduos com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 2 na triagem e na linha de base.
  • Indivíduos com área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA de 8% a 20% na triagem e no início do estudo.
  • Indivíduos que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar DA desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
  • Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo.
  • Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento verbal ou por escrito do sujeito, quando possível.

Critério de exclusão:

  • Evolução instável da DA (melhora espontânea ou deterioração rápida) conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores antes da linha de base.
  • Uso de tratamentos tópicos para DA (além de hidratantes suaves, como o creme Eucerin®) dentro de 2 semanas da linha de base.

  • Condições concomitantes e história de outras doenças:

    • Presença de lesões da DA apenas nas mãos ou nos pés, sem história de envolvimento de outras áreas clássicas de acometimento, como face ou dobras flexurais.
    • Outros tipos de eczema.
    • Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritroderma generalizado, como síndrome de Netherton ou psoríase), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de lesões de DA ou comprometer a segurança do paciente.
    • Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou história de doença maligna 5 anos antes da consulta inicial.
    • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
    • Infecção cutânea aguda ativa bacteriana, fúngica ou viral (por exemplo, herpes simplex, herpes zoster, catapora) dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
    • Asma crônica requerendo mais de 880 μg de budesonida inalatória ou dose alta equivalente de outros corticosteroides inalatórios.
  • Indivíduos com citopenias na triagem de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

  • Uso dos seguintes medicamentos:

    • Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteroides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base (o que for mais longo).
    • Indivíduos tomando inibidores sistêmicos potentes do citocromo P450 3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta inicial (agentes tópicos com disponibilidade sistêmica limitada são permitidos).
    • Indivíduos que receberam anteriormente inibidores de JAK, sistêmicos ou tópicos (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lestaurtinibe, pacritinibe).
    • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.
    • Uso de qualquer medicamento proibido dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial.
  • Pai ou responsável legal que, na opinião do investigador, é incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo ou não pode ou não deseja aplicar o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Ruxolitinib fosfato creme 0,5%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: Coorte 2
Ruxolitinib fosfato creme 1,5%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: Coorte 3
Ruxolitinib fosfato creme 0,75%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: Coorte 4
Ruxolitinib fosfato creme 1,5%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: Coorte 5
Ruxolitinib fosfato creme 0,75%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: Coorte 6
Ruxolitinib fosfato creme 1,5%.
Medicamento: Creme de fosfato de ruxolitinibe
Creme de fosfato de ruxolitinibe na dosagem definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
Outros nomes:
  • INCB018424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem até 30-37 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 12 semanas.
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
Triagem até 30-37 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ruxolitinibe para Coortes 1 e 2
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Amostras de sangue venoso serão coletadas para avaliar a farmacocinética do ruxolitinibe.
Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Concentrações plasmáticas de ruxolitinibe para Coortes 3, 4, 5 e 6
Prazo: Dia 1, Dia 10 e Dia 29
Amostras de sangue venoso serão coletadas para avaliar a farmacocinética do ruxolitinibe.
Dia 1, Dia 10 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 18424-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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