Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ruksolitynibu w kremie fosforanowym u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, pilotażowe badanie farmakokinetyczne ruksolitynibu w kremie fosforanowym u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) kremu z ruksolitynibem do stosowania miejscowego u dzieci (w wieku ≥ 2 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia młodszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) w czterech dodatkowych kohortach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 do 17 lat włącznie
  • Osoby, u których zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym związanym z AD.
  • Osoby z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym co najmniej 2 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) zajmującą AD od 8% do 20% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu AZS od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz ustna lub pisemna zgoda uczestnika, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny przebieg AZS (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie miejscowych metod leczenia AZS (innych niż łagodne środki nawilżające, takie jak krem ​​Eucerin®) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.

  • Stany współistniejące i historia innych chorób:

    • Obecność zmian AZS tylko na dłoniach lub stopach bez historii zajęcia innych klasycznych obszarów zajęcia, takich jak twarz lub fałdy zgięciowe.
    • Inne rodzaje egzemy.
    • Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona lub łuszczyca), pigmentacja lub rozległe bliznowacenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
    • Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha) lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową.
    • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
    • Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
    • Przewlekła astma wymagająca ponad 880 μg wziewnego budezonidu lub równoważnej dużej dawki innych wziewnych kortykosteroidów.
  • Osoby z cytopenią podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

  • Stosowanie następujących leków:

    • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania względem wartości początkowej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    • Osoby przyjmujące silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową (dozwolone są środki stosowane miejscowo o ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej).
    • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory JAK, ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib, filgotynib, lestaurtynib, pakrytynib).
    • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku.
    • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty wyjściowej.
  • Rodzic lub opiekun prawny, który w opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu podawania i ocen badania lub nie może lub nie chce zastosować badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,75%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,75%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta 6
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%.
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Krem z fosforanem ruksolitynibu w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30-37 dni po zakończeniu leczenia, do około 12 tygodni.
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Badanie przesiewowe przez 30-37 dni po zakończeniu leczenia, do około 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ruksolitynibu w osoczu dla kohort 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oceny farmakokinetyki ruksolitynibu.
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29
Stężenia ruksolitynibu w osoczu dla kohort 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 29
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oceny farmakokinetyki ruksolitynibu.
Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Krem fosforanowy ruksolitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami