Um estudo farmacocinético do creme de fosfato de ruxolitinibe em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Indivíduos pediátricos com idade ≥ 2 a 17 anos, inclusive
• Indivíduos diagnosticados com DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
• Indivíduos com inflamação ativa associada à DA.
• Indivíduos com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 2 na triagem e na linha de base.
• Indivíduos com área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA de 8% a 20% na triagem e no início do estudo.
• Indivíduos que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar DA desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
• Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo.
• Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento verbal ou por escrito do sujeito, quando possível.

Critério de exclusão:

• Evolução instável da DA (melhora espontânea ou deterioração rápida) conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores antes da linha de base.
• Uso de tratamentos tópicos para DA (além de hidratantes suaves, como o creme Eucerin®) dentro de 2 semanas da linha de base.

• Condições concomitantes e história de outras doenças:

  • Presença de lesões da DA apenas nas mãos ou nos pés, sem história de envolvimento de outras áreas clássicas de acometimento, como face ou dobras flexurais.
  • Outros tipos de eczema.
  • Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritroderma generalizado, como síndrome de Netherton ou psoríase), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de lesões de DA ou comprometer a segurança do paciente.
  • Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou história de doença maligna 5 anos antes da consulta inicial.
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Infecção cutânea aguda ativa bacteriana, fúngica ou viral (por exemplo, herpes simplex, herpes zoster, catapora) dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
  • Asma crônica requerendo mais de 880 μg de budesonida inalatória ou dose alta equivalente de outros corticosteroides inalatórios.
• Indivíduos com citopenias na triagem de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

• Uso dos seguintes medicamentos:

  • Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteroides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base (o que for mais longo).
  • Indivíduos tomando inibidores sistêmicos potentes do citocromo P450 3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta inicial (agentes tópicos com disponibilidade sistêmica limitada são permitidos).
  • Indivíduos que receberam anteriormente inibidores de JAK, sistêmicos ou tópicos (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lestaurtinibe, pacritinibe).
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.
  • Uso de qualquer medicamento proibido dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial.
• Pai ou responsável legal que, na opinião do investigador, é incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo ou não pode ou não deseja aplicar o medicamento do estudo.