Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ruxolitinib fosfátového krému u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

9. listopadu 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená pilotní farmakokinetická studie ruxolitinib fosfátového krému u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) topického krému ruxolitinibu aplikovaného pediatrickým subjektům (věk ≥ 2 až 17 let) s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla upravena tak, aby zahrnovala mladší pediatrické subjekty (věk ≥2 až 11) ve čtyřech dalších kohortách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 2 až 17 let včetně
  • Subjekty s diagnózou AD, jak je definováno podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Subjekty s aktivním zánětem spojeným s AD.
  • Subjekty se skórem Investigator's Global Assessment (IGA) alespoň 2 při screeningu a výchozím stavu.
  • Subjekty s postižením tělesného povrchu (BSA) AD 8 % až 20 % při screeningu a na začátku.
  • Subjekty, které souhlasí s přerušením užívání všech činidel používaných k léčbě AD od screeningu až po poslední následnou návštěvu.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že přijmou vhodná opatření, aby se vyhnuly otěhotnění nebo počatí dítěte po dobu účasti ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce a ústní nebo písemný souhlas subjektu, je-li to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během předchozích 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití topické léčby AD (jiné než nevýrazný hydratační krém, jako je Eucerin® krém) do 2 týdnů od výchozího stavu.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    • Přítomnost AD lézí pouze na rukou nebo nohou bez anamnézy postižení jiných klasických oblastí postižení, jako je obličej nebo flexurální záhyby.
    • Jiné typy ekzémů.
    • Jakákoli další souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom nebo psoriáza), pigmentace nebo rozsáhlé zjizvení, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením AD lézí nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
    • Imunokompromitovaný (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou maligního onemocnění během 5 let před vstupní návštěvou.
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
    • Chronické astma vyžadující více než 880 μg inhalačního budesonidu nebo ekvivalentně vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů.
  • Subjekty s cytopeniemi při screeningu podle kritérií definovaných protokolem.

  • Užívání následujících léků:

    • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů od výchozí hodnoty (podle toho, co je delší).
    • Subjekty užívající silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní návštěvou (topické látky s omezenou systémovou dostupností jsou povoleny).
    • Jedinci, kteří dříve dostávali inhibitory JAK, systémové nebo topické (např. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pakritinib).
    • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.
    • Použití jakýchkoli zakázaných léků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od základní návštěvy.
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který podle názoru zkoušejícího není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram podávání a hodnocení studie nebo není schopen či ochotný aplikovat studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 2
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 3
Ruxolitinib fosfátový krém 0,75 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 4
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 5
Ruxolitinib fosfátový krém 0,75 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 6
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening během 30-37 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 12 týdnů.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Screening během 30-37 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ruxolitinibu pro kohorty 1 a 2
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
K posouzení PK ruxolitinibu budou odebrány vzorky žilní krve.
Den 1, den 15 a den 29
Plazmatické koncentrace ruxolitinibu pro kohorty 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Den 1, den 10 a den 29
K posouzení PK ruxolitinibu budou odebrány vzorky žilní krve.
Den 1, den 10 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Ruxolitinib fosfátový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení