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Uno studio di farmacocinetica sulla crema al fosfato di ruxolitinib in soggetti pediatrici con dermatite atopica

9 novembre 2020 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di farmacocinetica pilota in aperto sulla crema al fosfato di ruxolitinib in soggetti pediatrici con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della crema topica di ruxolitinib applicata a soggetti pediatrici (età ≥ 2 a 17 anni) con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato modificato per includere soggetti pediatrici più giovani (età ≥2 a 11) in quattro ulteriori coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 2 e 17 anni inclusi
  • Soggetti con diagnosi di AD come definito dai criteri Hanifin e Rajka.
  • Soggetti con infiammazione attiva associata ad AD.
  • Soggetti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno 2 allo screening e al basale.
  • Soggetti con area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD dall'8% al 20% allo screening e al basale.
  • Soggetti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'AD dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza o la paternità per la durata della partecipazione allo studio.
  • Consenso informato scritto del/i genitore/i o del tutore legale e un assenso verbale o scritto del soggetto quando possibile.

Criteri di esclusione:

  • Decorso instabile dell'AD (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti prima del basale.
  • Uso di trattamenti topici per l'AD (diversi dalle blande creme idratanti come la crema Eucerin®) entro 2 settimane dal basale.

  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

    • Presenza di lesioni AD solo sulle mani o sui piedi senza una storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe flessionali.
    • Altri tipi di eczema.
    • Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad esempio, eritrodermia generalizzata come la sindrome di Netherton o la psoriasi), pigmentazione o cicatrici estese che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle lesioni AD o compromettere la sicurezza del soggetto.
    • Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia maligna entro 5 anni prima della visita di riferimento.
    • Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita basale.
    • Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
    • Asma cronico che richiede più di 880 μg di budesonide per via inalatoria o una dose elevata equivalente di altri corticosteroidi per via inalatoria.
  • Soggetti con citopenie allo screening secondo i criteri definiti dal protocollo.

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti (p. es., corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina) entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale (a seconda di quale sia il più lungo).
    • Soggetti che assumono potenti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della visita di base (sono consentiti agenti topici con disponibilità sistemica limitata).
    • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza inibitori JAK, sistemici o topici (ad es. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento con un altro farmaco sperimentale o dell'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco sperimentale.
    • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) dalla visita di riferimento.
  • Genitore o tutore legale che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado o non è in grado di rispettare il programma di somministrazione e le valutazioni dello studio o non è in grado o non vuole applicare il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte 2
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte 3
Ruxolitinib fosfato crema 0,75%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte 4
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte 5
Ruxolitinib fosfato crema 0,75%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte 6
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%.
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Crema di ruxolitinib fosfato alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 30-37 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 12 settimane.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
Screening fino a 30-37 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ruxolitinib per le coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per valutare la PK di ruxolitinib.
Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29
Concentrazioni plasmatiche di ruxolitinib per le coorti 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10 e Giorno 29
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per valutare la PK di ruxolitinib.
Giorno 1, Giorno 10 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 18424-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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