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Un estudio farmacocinético de la crema de fosfato de ruxolitinib en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio farmacocinético piloto de etiqueta abierta de la crema de fosfato de ruxolitinib en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la crema tópica de ruxolitinib aplicada a sujetos pediátricos (edad ≥ 2 a 17 años) con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se modificó para incluir sujetos pediátricos más jóvenes (edad ≥2 a 11 años) en cuatro cohortes adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos de ≥ 2 a 17 años, inclusive
  • Sujetos diagnosticados con DA según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Sujetos con inflamación activa asociada a EA.
  • Sujetos con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 2 en la selección y al inicio del estudio.
  • Sujetos con área de superficie corporal (BSA) de EA involucrada de 8% a 20% en la selección y al inicio del estudio.
  • Sujetos que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar la EA desde la selección hasta la última visita de seguimiento.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo o la paternidad durante la duración de la participación en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y un asentimiento verbal o escrito del sujeto cuando sea posible.

Criterio de exclusión:

  • Curso inestable de la DA (mejoría espontánea o deterioro rápido) según lo determinado por el investigador durante las 4 semanas previas antes del inicio.
  • Uso de tratamientos tópicos para la EA (que no sean humectantes suaves como la crema Eucerin®) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    • Presencia de lesiones de DA solo en manos o pies sin antecedentes de afectación de otras zonas clásicas de afectación como la cara o los pliegues de flexión.
    • Otros tipos de eccema.
    • Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada como el síndrome de Netherton o psoriasis), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones de DA o comprometer la seguridad del sujeto.
    • Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich) o antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial.
    • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
    • Infección cutánea aguda bacteriana, fúngica o viral (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, varicela) activa dentro de la semana anterior a la visita inicial.
    • Asma crónica que requiere más de 880 μg de budesonida inhalada o una dosis alta equivalente de otros corticosteroides inhalados.
  • Sujetos con citopenias en la selección según los criterios definidos por el protocolo.

  • Uso de los siguientes medicamentos:

    • Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio (lo que sea más largo).
    • Sujetos que toman inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita inicial (se permiten agentes tópicos con disponibilidad sistémica limitada).
    • Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de JAK, sistémicos o tópicos (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.
    • Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial.
  • Padre o tutor legal que, en opinión del investigador, no puede o es poco probable que cumpla con el programa de administración y las evaluaciones del estudio o no puede o no quiere aplicar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 2
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 3
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,75%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 4
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 5
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,75%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 6
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Detección durante 30-37 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 12 semanas.
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
Detección durante 30-37 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ruxolitinib para las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 29
Se recolectarán muestras de sangre venosa para evaluar la farmacocinética de ruxolitinib.
Día 1, Día 15 y Día 29
Concentraciones plasmáticas de ruxolitinib para las cohortes 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10 y Día 29
Se recolectarán muestras de sangre venosa para evaluar la farmacocinética de ruxolitinib.
Día 1, Día 10 y Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 18424-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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