Ruksolitinibifosfaattivoiteen farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Avoin, pilottifarmakokineettinen tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteesta lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children'S Hospital Los Angeles Specialt
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- RM Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clincal Trials Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, Md, Pllc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden ikä on ≥ 2–17 vuotta, mukaan lukien
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu AD Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Kohteet, joilla on aktiivinen tulehdus, joka liittyy AD:hen.
- Koehenkilöt, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on vähintään 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joiden kehon pinta-ala (BSA) AD-osallistuminen oli 8–20 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan suullinen tai kirjallinen suostumus, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Paikallisten AD-hoitojen käyttö (muu kuin mieto kosteusvoide, kuten Eucerin®-voide) 2 viikon sisällä lähtötasosta.
Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:
- AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman, että aiemmin on esiintynyt muita klassisia alueita, kuten kasvoja tai taivutuspoimuja.
- Muut ekseematyypit.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleinen erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä tai psoriaasi), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunikato-oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Krooninen astma, joka vaatii yli 880 μg inhaloitavaa budesonidia tai vastaavan suuren annoksen muita inhaloitavia kortikosteroideja.
- Potilaat, joilla on sytopenia seulonnassa protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Koehenkilöt, jotka ottavat potentteja systeemisiä sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä (paikalliset aineet, joiden systeeminen saatavuus on rajoitettua, ovat sallittuja).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä tai paikallisia JAK-estäjiä (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakritinibi).
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty tai ei todennäköisesti noudata antoaikataulua ja tutkimusarvioita tai ei pysty tai halua käyttää tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,75 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,75 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta 30-37 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 12 viikkoon asti.
|
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen.
|
Seulonta 30-37 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 12 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
|
Laskimoverinäytteet otetaan ruksolitinibin PK:n arvioimiseksi.
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa kohorteissa 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10 ja päivä 29
|
Laskimoverinäytteet otetaan ruksolitinibin PK:n arvioimiseksi.
|
Päivä 1, päivä 10 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
NCT00757315TuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti
Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibifosfaattivoide
-
NCT07049575Rekrytointi
-
NCT06959225Rekrytointi
-
NCT06958211Rekrytointi
-
NCT06213831Valmis
-
NCT05750823ValmisEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiä
-
NCT06804811Rekrytointi
-
NCT06548360Rekrytointi
-
NCT05764161Valmis
-
NCT05456529ValmisAtooppinen ihottuma (AD)