Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование крема фосфата руксолитиниба у детей с атопическим дерматитом

9 ноября 2020 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое пилотное фармакокинетическое исследование крема с фосфатом руксолитиниба у детей с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) крема руксолитиниба для местного применения у детей (в возрасте от 2 до 17 лет) с атопическим дерматитом (АД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было изменено, чтобы включить более молодых детей (в возрасте от 2 до 11 лет) в четыре дополнительные когорты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от ≥ 2 до 17 лет включительно
  • Субъекты с диагнозом AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka.
  • Субъекты с активным воспалением, связанным с AD.
  • Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) не менее 2 при скрининге и исходном уровне.
  • Субъекты с площадью поверхности тела (ППТ) БА от 8% до 20% при скрининге и исходном уровне.
  • Субъекты, которые соглашаются прекратить использование всех агентов, используемых для лечения AD, от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании.
  • Письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и устное или письменное согласие субъекта, когда это возможно.

Критерий исключения:

  • Нестабильное течение БА (спонтанно улучшающееся или быстро ухудшающееся), определяемое исследователем в течение предшествующих 4 недель до исходного уровня.
  • Использование местных средств для лечения АД (кроме мягких увлажняющих средств, таких как крем Eucerin®) в течение 2 недель после исходного уровня.

  • Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:

    • Наличие очагов атопического дерматита только на кистях или стопах без вовлечения в анамнез других классических областей поражения, таких как лицо или сгибательные складки.
    • Другие виды экземы.
    • Любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона или псориаз), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке поражений АД или поставить под угрозу безопасность субъекта.
    • Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича) или злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита.
    • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита.
    • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита.
    • Хроническая астма, требующая более 880 мкг ингаляционного будесонида или эквивалентной высокой дозы других ингаляционных кортикостероидов.
  • Субъекты с цитопениями при скрининге в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

  • Применение следующих препаратов:

    • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня (в зависимости от того, что дольше).
    • Субъекты, принимающие сильнодействующие системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита (разрешены местные препараты с ограниченной системной доступностью).
    • Субъекты, которые ранее получали ингибиторы JAK, системные или местные (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, лестауртиниб, пакритиниб).
    • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита с другим исследуемым лекарством или текущим включением в протокол другого исследуемого препарата.
    • Использование любых запрещенных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита.
  • Родитель или законный опекун, который, по мнению исследователя, не может или вряд ли соблюдает график введения и оценки исследования или не может или не желает применять исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Крем руксолитиниб фосфат 0,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 2
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 3
Крем руксолитиниб фосфат 0,75%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 4
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 5
Крем руксолитиниб фосфат 0,75%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 6
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг через 30-37 дней после окончания лечения, примерно до 12 недель.
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Скрининг через 30-37 дней после окончания лечения, примерно до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации руксолитиниба в плазме для когорт 1 и 2
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 29
Образцы венозной крови будут взяты для оценки фармакокинетики руксолитиниба.
День 1, День 15 и День 29
Концентрации руксолитиниба в плазме для когорт 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: День 1, День 10 и День 29
Образцы венозной крови будут взяты для оценки фармакокинетики руксолитиниба.
День 1, День 10 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCB 18424-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб фосфатный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками